什么是选择性发表?

2012-12-20 17:07 来源:丁香园 作者:K根
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我们已经看到有很多的学者或机构在有相关资料的情况下去研究某些药物已经发表的临床数据和没有发表的临床数据之间的对比,发现发表的数据都显示出比较好的疗效和比较少的副作用。我们必须要说,这是一个普遍的问题,我们如果做100遍相同的试验,最后只有1次显示为阳性结果,我们通常也只是去发表这一个阳性结果,而数据也是可信的。当去分析所有提交到美国FDA的抗抑郁药的临床试验数据,我们看到被发表的临床数据结果比所有得到的数据结果在有效性上高过了32%。同时一部分重要的副作用被掩盖了,他们掩盖了一部分的因为服用药物而产生的自杀倾向甚至自杀行为,类似的行为被归类到了治疗失败,入院,不依从的患者等其他属性。更加夸张的是,一些报道称公司在安慰剂组“手动”增加了自杀事件。

类似的情况在临床试验中屡见不鲜,我们不断地看到临床试验的数据被选择性的发表,或者是公司为了获得阳性的数据而“按摩”数据(Data Massage)。越来越多这样的案例被科研机构,独立研究者,甚至是相关的诉讼案件所报道。

案例:

抗关节炎药,COX-2抑制剂,罗非昔布(万络),被报道在美国可能造成了10万例不必要的心脏病发作,其中有大约1万例死亡。而在其前期试验中,相关的心肌梗死以及死亡的事件都没有被报道,默克有针对其中发现了问题的部分医生通过科室高层对其施压,威胁来自默克的科研经费赞助可能因此而缩减。

罗格列酮(文迪雅),一个GSK生产推广的口服降糖药,也曾经引发了剧烈的讨论而最终被FDA打上了黑盒警告(Black Box Warning). 2004年,世界卫生组织(WHO)发给GSK一封警告信,因为GSK在进行罗格列酮的荟萃分析中发现了心血管事件的异常,但是并没有选择将此结果发表。随后的诉讼失败使GSK不得不公布罗格列酮临床试验的原始数据。2007年,一项包括42个试验,其中27个未被发表的试验的荟萃分析显示罗格列酮确实会引起心肌梗死及心血管死亡。而随后罗格列酮在欧洲被停售,在全球其他地方也被大大缩减了其的推广。

正是以为这样那样的案例不断出现,我们开始听到了越来越多的个人以及机构呼吁临床数据的共享。如果所有临床试验都被需要注册,所有涉及的患者的个人数据都被公开,我们才会看到药品监管中更大的透明化,才能避免更多的给患者带来的不必要的伤害。

我们如果去看FDA在上世纪末批准药品的情况,1997年至2000年间有5.3%的上市药品因为新发现的严重不良反应而被退市,相比于1993年至1996年间,这个数字只有1.6%。另外一方面,任何设定的制度都会产生一定的影响,越靠近FDA审查截止日期批准的药品就有越大的可能性被退市。

我们知道临床试验的招募是基于患者为了科学发展的无私奉献,这在本质上数据公共商品,他的拥有者必须是公众。通常我们的临床试验的患者协议中,都会看到患者愿意自己的数据被公开分享,但另一方面试验的赞助者-医药企业却有权力去阻止这些数据被公开分享,这是对科研工作的刻意扭曲。我们有理由觉得,这样的双重标准是无视临床试验参与者的贡献。如果临床试验参与者知道可能在自己身上发生的副作用事件将可能被隐瞒,他们还会继续冒着风险尝试使用这些没有被认可过的药品吗?

专题阅读:>>医生不知道的事:谁吞了你的临床数据? 
参与微投票:>>将临床试验的个体数据匿名公开以供第三方审查,您觉得有必要吗? 

编辑: 玲

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