2012年12月19日，FDA发出警告，安装有机械瓣膜的患者不应用达比加群来预防卒中或血栓。不久前，在欧洲进行的一项临床试验（RE-ALIGN试验）部分提前终止，主要原因是研究者发现，在机械瓣膜使用人群当中，相较服用华法林的患者，服用达比加群的患者发生卒中、心脏病和血栓的风险更高。此外，后者在瓣膜手术后出血的几率也更大。
达比加群尚未被批准用于心脏瓣膜问题导致的房颤。FDA要求机械瓣膜应成为使用达比加群的一个禁忌症。广大医生需要尽快让机械瓣膜使用者获知这一情况。一些患者在使用由天然生物材料制成的人工瓣膜，对这部分人群目前尚未有评估的数据，因此也不推荐使用达比加群。
同时，FDA还表示，无论装有任何类型心脏瓣膜，患者都应当尽快与自己的医生取得联系，以确定最佳的抗凝策略。未经医生的指导，正在接受抗凝治疗的患者不应停止服用抗凝药物。突然停服达比加群或其他抗凝药物会提高血栓和卒中的风险。
RE-ALIGN研究中，发生血栓和/或出血事件的患者数量
（时间截止到2012年12月10日，患者服用达比加群或华法林）
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