默沙东提升“好”胆固醇药物Tredaptive的临床试验宣告失败

2012-12-21 13:41 来源:丁香园 作者:jellyw
字体大小
- | +

默沙东公司于12月20日表示,临床试验结果显示,Tredaptive在预防心脏病发作、死亡和中风上并不优于传统他汀类药物,而且引发了安全担忧。默沙东公司说,该试验花费四年时间,跟踪调查了25000多名患者,发现试验药物组严重副反应的发病率显著提高。

Tredaptive能控制烟酸的释放,用于缓解烟酸疗法导致的面部潮红。烟酸数十年来一直被用于提高高密度脂蛋白,商品名为laropiprant。

默沙东公司已不再计划寻求在美国批准Tredaptive,并建议其他国家的医生停止新患者使用。该药于2008年批准在欧盟销售,但FDA拒绝批准,除非默沙东公司进行了长期研究,以更好地评估其安全性和有效性。

FDA一直特别关注laropiprant潜在的心脏病风险。失败的试验最近备受瞩目,引发了对烟酸的心脏保护作用的质疑。

默沙东公司说在2012年前三季度,Tredaptive在40个国家获得共约1300万美元的销售额。考恩和公司预计,如果药物在试验中成功,在2016年之前全球年销售额会跃升至3亿美元。

伯恩斯坦分析师Tim Anderson曾预测如果Tredaptive获得FDA批准,到2020年,销售额将达11亿美元。

默沙东公司正在开发另一种药物anacetrapib,提高高密度脂蛋白的幅度远大于烟酸,观察是否可以减少心脏病和中风的风险。如果试验成功,许多行业分析师相信anacetrapib可能热卖。Andersen说,anacetrapib的III期试验结果临床应该在2017年获得,而礼来公司的类似药物evacetrapib的试验结果应该在2015下半年公布。

宾夕法尼亚大学药理学主任Garret FitzGerald称,Tredaptive的负面结果不应该减少对evacetrapib和anacetrapib的热情,因为他们通过不同于烟酸的机制提高高密度脂蛋白。

编辑: wangguoqiang

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。