默沙东声称其重新提交的Sugammadex新药申请被FDA接受

2013-01-08 15:27 来源:丁香园 作者:fyc5078
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默沙东宣布其重新提交的sugammadex新药申请已被美国国家食品药品监督管理局(FDA)接受评审。默沙东期望FDA的评审能在2013年上半年完成。

Sugammadex是默沙东的试验药物,用于逆转由神经肌肉阻滞剂罗库溴铵或维库溴铵所导致的神经肌肉阻滞(NMB)。神经肌肉阻滞剂在手术当中用于麻醉,以使肌肉松弛。Sugammadex的作用机制是直接螯合罗库溴铵或维库溴铵分子,使血浆中游离型罗库溴铵或维库溴铵浓度急剧下降。如果该产品被批准,它将成为美国外科手术治疗中第一个新型的特异性肌肉松弛拮抗药。

2008年时,FDA没有批准sugammadex的新药申请,要求其充过敏反应及凝血事件的相关数据。默沙东在这次重新申请的资料中提交了这些数据,FDA认为现在资料完整可以进行评审。

Darryle D. Schoepp博士说:“我们很高兴FDA接受了我们重新提交的sugammadex新药申请并进行审评,因为这是我们努力使该产品进入美国市场的一个重要的里程碑,”,Darryle D. Schoepp博士是公司的副总裁,也是默沙东研究实验室神经系统科学和眼科学的带头人。他还说:“Sugammadex是默沙东持续致力于以临床为基础给患者开发新药的一个例子。”

编辑: fuchengyi

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