欧盟药品监管机构为强生每天只需服用一片的重磅炸弹级艾滋病药物达如那韦提供了绿色审评通道。日前,欧盟批准800mg规格的达如那韦,可以使艾滋病患者每天只需服用一片而替代原来400mg(2007年批准)的一天服用两片。该药物总是和利托那韦及其它艾滋病药物在患者进食时一块服用。
强生旗下扬森EMEA机构医疗事务负责人Brian Woodfall说:“在艾滋病治疗时,严格遵循治疗方案对于预防病毒学上的失败及耐药性的发展是至关重要的。”他还强调这次批准意味着“我们正在提供一种替代方法,由每天服用两片变为服用一片对患者来说,可以使其更容易地管理每天的治疗,并且能保持他们体内的艾滋病病毒处在一个可以接受的水平。”
强生表示全球有3450万人患有艾滋病,每年会有250万的新感染病例增加。由于在过去30年,艾滋病的治疗取得了明显的进步,对于这部分患者来说患有艾滋病不再意味着被判死刑,但数据显示,在经过8个月的治疗后,仅有65%的患者会达到100%的依从性。
800mg规格的达如那韦于2012年11月份被FDA批准。FDA早在六个月前就对该蛋白酶抑制剂发布了完全回应函,但没提出追加临床试验的要求。