FDA决定延长益邦制药用于帕金森氏症药物卡比多巴-左旋多巴缓释制剂(现被称为Rytary)上市申请的审核期限。根据益邦制药的信息,FDA已发布了完全回应函,回应函中指出Rytary在制造方面的一个问题,该问题必须在做出任何正式决定Rytary上市用于帕金森氏症患者治疗之前必须得以解决。
益邦制药表示,FDA在完全回应函中要求得到对该公司位于Hayward的设施进行重新检查的一个满意结果,事情的缘由是该公司Rytary新药申请可能被批准之前,其位于 Hayward的设施参与了Rytary的开发,FDA并就此于2011年5月份发布了警告信。葛兰素史克被许可拥有Rytary在美国以外的权利。
“为了Rytary的上市申请,我们将在适当的时候与FDA一起努力,”益邦制药CEO及总裁Larry Hsu博士说,“我们坚信能解决警告信所提出的问题,能够为帕金森氏症患者带来一种新的治疗选择。”
美国投资银行派杰分析人士David Amsellem告诉彭博社,持续释放形式的帕金森氏症标准治疗药物一直很难获得药品监管部门的批准。如果益邦制药能在这方面获得成功,那将打开年销售额在2亿美元到3亿美元的市场大门。但似乎被这种新型药物组合疗法吸引的大多数新患者可能得不到这种有效的标准疗法。
投资人士对Rytary的延迟审批仅表现出轻微的失望,使得益邦制药的股价截至22日上午下降了8%。