近日,FDA人员对勃林格殷格翰旗下的慢性阻塞性肺病(COPD)药物olodaterol的有效性进行了审查,期间没有提出该药物安全性方面的问题。对该药物进行审查的FDA外部专家小组似乎对该药物比较满意,以15:1的压倒性投票支持该药物的上市批准。
“勃林格殷格翰对顾问委员会的建议非常满意,我们期望继续与FDA一起推进olodaterol的新药申请,这次顾问委员会积极的投票结果,标志着我们在使olodaterol成功用于美国大约2400万慢性阻塞性肺病患者进程上迈出了重要一步。”勃林格殷格翰制药公司负责呼吸系统临床研究及医疗事务副总裁Tunde Otulana说。
面对这种压倒性的投票结果,FDA对该药物的上市批准应该相对简单,除非一些意想不到的事情在后面等着。但即使通过审批,未来是如何赢得客户,仍是一个问题。葛兰素史克和治疗先锋都在等待绿色通道审评,诺华也在推进其试验药物QVA149关键后期临床试验,而其他的药物研发机构,如Pearl Therapeutics的慢性阻塞性肺病药物也获得了一定进展。