从阿斯利康2012年黯淡的业绩数据可以看出,很多跨国制药巨头业已遭受到破坏性的市场冲击,因为多款重磅炸弹级产品(如波立维和顺尔宁)的专利已经到期。但来自EvaluatePharma编辑部门EP Vantage的最新分析数据认为到2015年专利悬崖有可能二次到来,而这些制药巨头将会再一次面临危机。一些企业还必需做出大胆举措来进行缓冲,以应对重磅炸弹级产品专利到期带来的冲击,有一些企业也正在考虑根据相同的产品品系将企业进行分拆,如雅培分拆为雅培和雅培生命。
然而值得注意的是,与之前的专利悬崖相比,2015年将会有一些重要差异可以在很大程度上帮助缓解专利悬崖带来的冲击。最显著的是好多专利权将要到期的重磅炸弹级产品是生物制剂,由于生物仿制药的前景还不确定,所以这些重磅产品的市场不会即刻被分拆。分析人士同样对不断提高的新药批准率抱有很大热情,表明长期的药物研发萧条可能已经结束,因为有更多的新产品正在等待审批。那些行业动态也可以解释为什么分析人士告诉EP Vantage说全球药品销售额将会增长,会由2014年的7530亿美元猛增8%到2015年的7865亿美元。
“最初这些数字看起来的确令人沮丧,但我不认为人们应该为这还没到来的专利悬崖而焦虑,” EP Vantage编辑Lisa Urquhart说。“制药行业已付出努力来改变经营模式,包括投资更多利基拳头产品,意味着这一次的事情也许不是那么的糟糕。同时许多专利权面临到期的产品是生物制剂,包括美罗华和聚乙二醇非格司亭,这些产品的实际销售所受的影响不会像我们2012年所见到的小分子药物专利到期造成的影响那样严重。”
像好多其他分析人士一样,Urquhart特别强调制药企业强强联合的时代已经结束了。而现在制药企业在寻求特定资产以推动新药的获批。一些大的制药公司按照产品品系将公司分拆,辉瑞一直在考虑这个事情,也可能正在实施当中。
“在这方面强生是很有代表性的一家公司,该公司有很多组成单元,” Urquhart说,在生物制药方面更小、更专注及灵活的单元形式可能会更加有效。
2012年销售额351亿美元的专利药品失去了专利保护。到2015年这个数字几乎接近335亿美元。下面看一下销售前10的产品:赛诺菲的来得时2014年美国的销售预测为48亿美元;大冢制药的阿立哌唑为39亿美元;罗氏的美罗华为36亿美元;安进的聚乙二醇非格司亭为34.4亿美元;梯瓦制药的克帕松为27亿美元;诺华的格列卫为20亿美元;弗瑞斯化学制药的盐酸美金刚为16亿美元;葛兰素史克的Lovaza为8.82亿美元;梯瓦制药的苯达莫司汀为7.46亿美元;勃林格殷格翰的可必特为6.94亿美元。加上其它92亿美元正好为335亿美元。