美国药品监管机构要求丹麦制药公司诺和诺德进行额外临床试验，以评价该公司长效胰岛素新药Tresiba可能存在的心脏病风险。
做为世界最大的胰岛素生产商，诺和诺德表示美国食品药品管理局（FDA）在批准旗下产品Tresiba及其相关产品Ryzodeg上市之前，要求该公司额外补充临床试验数据，以说明其产品在心血管方面所存在的影响。
该公司为了保持其在糖尿病领域的领先地位，对Tresiba寄予了很大期望，诺和诺德2月10日表示，公司预计不可能在2013年提供那些临床数据。分析人士说，FDA的决定可能使Tresiba的获批延迟到2015年或2016年。
“他们必须进行新的研究，那将使该产品在美国上市的时间推迟2至3年，这真是一个很糟糕的局面……，我预测公司的股票在2月11日会有明显的下跌。” 南方银行分析人士Soren Hansen说。
Tresiba也被称为德谷胰岛素，这次该产品的受挫对诺和诺德的竞争来说却是一个好消息，这其中包括法国的赛诺菲，赛诺菲的来得时对诺和诺德最新超长效胰岛素来说具有潜在的威胁。多数投资人士认为美国药品监管机构会给赛诺菲的来得时提供绿色审评通道，因为FDA顾问小组于去年11月份对该产品进行了积极的推荐。
Ryzodeg是德谷胰岛素与另一剂型胰岛素的组合体，Tresiba 和Ryzodeg在欧洲的获批使人们对这两个产品的前景更加乐观，这两个产品是上个月获得欧洲批准的。另外它们还在日本获得了批准。
分析人士已普遍认为Tresiba 和Ryzodeg会成为全球销售几十亿美元的产品。
期望被打乱
FDA是以“完全回应函”的形式对诺和诺德发布其决定的，该决定打乱了人们对该产品的一致预期。因为“完全回应函”是FDA决定不在审评期限内对药品做出批准时给药品申报企业发出的信函。
“我们对收到这样的信函感到惊讶和失望，但我们接受FDA做出的这个决定，并会与FDA一起努力尽快完成药品的审评，” 诺和诺德总裁Lars Rebien Sorensen在一份声明中说。
关于Tresiba心血管方面的安全性已不是一个新问题，但诺和诺德和大多数分析人士认为这个问题已得到解决。FDA专家顾问去年曾召开会议，指出与现有胰岛素制剂相比，该新型胰岛素心脏病不良事件的发生率更高，并表示对此问题非常关切。然而在16项大的临床试验中所观察到的这种差异并没有统计学意义。
除了要求增加对Tresiba进行心脏安全性方面的临床试验外，FDA还表示去年12月12日发出的完全回应函中的问题在没有得到解决之前不会对Tresiba 和Ryzodeg做出批准决定。
诺和诺德表示，FDA做出的当前不批准决定预计不会对公司2013年的财政预测造成明显影响。
而投资人士最关心的是长时间推迟Tresiba投放全球最大的糖尿病药物市场，将会严重削弱诺和诺德保持对其竞争对手的领先能力，因为赛诺菲和礼来在糖尿病药物领域有很大的潜力。
FDA的这一决定，使得诺和诺德的股票应声暴跌，2月11日1天之内，诺和诺德的市值被蒸发超过140亿美金。
2月11日诺德诺德股价从192美元狂跌至163美元：超过140亿美金市值被蒸发
