2月20日,美国卫生监管机构批准了爱力根公司(Allergan)制造的一种新型硅胶乳房植入物。
美国食品药品管理局(FDA)表示,批准爱力根的娜琦丽410植入物是用于增加22岁及以上妇女乳房的尺寸以及修复任何年龄段妇女的乳房组织。娜琦丽410植入物中的硅胶比爱力根以前娜琦丽植入物产品中的硅胶更加稳固。
FDA要求爱力根在该产品获得批准以后要进行一系列研究以评价产品的长期安全性。公司必须对大约3500使用该产品妇女进行为期五年的跟踪,并对2000多名使用该产品的妇女进行为期10年的研究。
FDA对该产品的批准是基于941名使用该产品妇女的试验数据。该产品的常见并发症与以前乳房植入物所发现的并发症类似,包括植入物周围组织的紧缩感,二次手术,植入物移除和感染。