FDA批准梯瓦抗多动症药物Adderall XR的仿制药

2013-02-27 00:11 来源:医药经济报 作者:
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2013年2月14日,梯瓦制药(Teva)宣布,注意力缺陷多动障碍(ADHD)治疗药物Adderall XR(amphetamine,右旋苯丙胺;Shire)缓释胶囊的仿制药简化新药申请(ANDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,包括5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg多种剂量规格。基于IMS截止至2012年12月31日统计的销售数据,该药物(包括仿制药与品牌药)在美国的年销售额约为20亿美元。

作为Shire和梯瓦子公司Barr制药之间专利诉讼和解的一部分,根据2006年签署的一项授权和分销协议,梯瓦有权在本品专利未到期时进行仿制药的销售。根据条款,梯瓦还将是该品牌药的被供给方,直到2014年4月1日。

编辑: zhongguoxing

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