CHMP 支持批准阿斯利康非小细胞肺癌药物 Osimertinib

2015-12-23 11:00 来源:丁香园 作者:付义成
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欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)采取了一个积极意见,推荐批准阿斯利康日服一次的 80 mg 片剂 Tagrisso(AZD9291,osimertinib),用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M 突变呈阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者治疗。这一适应症包括以一种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或治疗后疾病进展的患者,以及尚未使用 EGFR-TKI 治疗的有 T790M 突变的患者。

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官 Bohen 称:「对欧洲的患者来说,CHMP 推荐批准 Osimertinib 是积极的一步。这款药物最近获得了 FDA 的加速批准,其在英国被纳入药品早期获取计划,以满足迫切未满足的需求。基于突破性的临床证据,我们正研究 Osimertinib 作为一款单克隆抗体及与其它处方药、来自我们广泛肿瘤产品线免疫治疗药物合并用药的全部潜能。」

Osimertinib 是一种 EGFR-TKI,其既可抑制活化、感光基因突变,也可抑制 T790M,后者是与 EGFR-TKI 治疗抵抗相关的基因突变。EGFR-TKI 治疗后疾病进展的 EGFRm NSCLC 患者中,近三分之二的人会发生 T790M 耐药性突变,从而使得这一疾病的治疗选择非常有限的。

此次批准推荐基于两项 2 期研究数据

CHMP 对 Osimertinib 的推荐基于两项 2 期研究(AURA 扩展研究及 AURA2)及 1 期 AURA 研究数据,这些研究在 474 名 EGFR-TKI 治疗或治疗后疾病进展的 EGFRm T790M NSCLC 患者中证明了这款药物的疗效。

在合并的 2 期研究中,客观缓解率(ORR,一种肿瘤缩小指标)是 66%,在 AURA 研究中,客观缓解率为 62%。在合并的 2 期研究中,无进展生存期为 9.7 个月,在 AURA 研究中为 11 个月。在 1 期研究中,平均缓解持续时间为 9.7 个月,在合并的 2 期研究中,平均缓解持续时间尚未获得。

积极的 CHMP 推荐已经获得 EMA 加速评价审核,并且该药物也获得了 FDA 的加速批准。在日本,Osimertinib 被药品及医疗器械局授予优先审评。阿斯利康称,该公司目前正与全球其它监管机构进行互动。

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编辑: 冯志华

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