欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采取了一个积极意见，推荐批准阿斯利康日服一次的 80 mg 片剂 Tagrisso（AZD9291，osimertinib），用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M 突变呈阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者治疗。这一适应症包括以一种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或治疗后疾病进展的患者，以及尚未使用 EGFR-TKI 治疗的有 T790M 突变的患者。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官 Bohen 称：「对欧洲的患者来说，CHMP 推荐批准 Osimertinib 是积极的一步。这款药物最近获得了 FDA 的加速批准，其在英国被纳入药品早期获取计划，以满足迫切未满足的需求。基于突破性的临床证据，我们正研究 Osimertinib 作为一款单克隆抗体及与其它处方药、来自我们广泛肿瘤产品线免疫治疗药物合并用药的全部潜能。」
Osimertinib 是一种 EGFR-TKI，其既可抑制活化、感光基因突变，也可抑制 T790M，后者是与 EGFR-TKI 治疗抵抗相关的基因突变。EGFR-TKI 治疗后疾病进展的 EGFRm NSCLC 患者中，近三分之二的人会发生 T790M 耐药性突变，从而使得这一疾病的治疗选择非常有限的。
此次批准推荐基于两项 2 期研究数据
CHMP 对 Osimertinib 的推荐基于两项 2 期研究（AURA 扩展研究及 AURA2）及 1 期 AURA 研究数据，这些研究在 474 名 EGFR-TKI 治疗或治疗后疾病进展的 EGFRm T790M NSCLC 患者中证明了这款药物的疗效。
在合并的 2 期研究中，客观缓解率（ORR，一种肿瘤缩小指标）是 66%，在 AURA 研究中，客观缓解率为 62%。在合并的 2 期研究中，无进展生存期为 9.7 个月，在 AURA 研究中为 11 个月。在 1 期研究中，平均缓解持续时间为 9.7 个月，在合并的 2 期研究中，平均缓解持续时间尚未获得。
积极的 CHMP 推荐已经获得 EMA 加速评价审核，并且该药物也获得了 FDA 的加速批准。在日本，Osimertinib 被药品及医疗器械局授予优先审评。阿斯利康称，该公司目前正与全球其它监管机构进行互动。
