12 月 2 日，人社部在官网上发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》。
指出年底前，全面取消「基本医疗保险定点医疗机构资格审查」和「基本医疗保险定点零售药店资格审查」项目，改为直接对其进行协议管理。
就在政府简政放权愈发明朗之际，最近关于 GMP 认证或将被取消的消息也传遍坊间。
GMP 认证取消亟待证实
今年 5 月 13 日~5 月 14 日召开的第 27 届中国医药产业发展高峰论坛上，CFDA 的药品化妆品监管司副司长董润生就已经表示，中国的监管能力已经获得国际认可，新版 GMP 的认证将会逐步推进，未来药品 GMP 和生产许可证有望二证合一，GMP 认证或将取消。
到了 8 月 26 日，CFDA 官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。
从当时中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP 监管（试点）、GCP 监管（试点）、GMP 监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等 7 个子系统。
GMP 认证取消呼之欲出
近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计 400 多人参加了会议。
在会议上，CFDA 食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016 年 1 月 1 日起，总局将所有 GMP 认证权限下放到各省局。
GMP 认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来 GMP 认证会取消。
GMP 认证的由来
《药品管理法》是中国药品监管的基本法律，其于 1984 年 9 月 20 日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，后于 2001 年 2 月 28 日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。
在 2014 年初，CFDA 推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议；这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。
飞检力度是关键
早在在 2014 年 11 月结束的第 26 届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。
其中提到，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟建立如下监管思路：
逐步下放和取消药品 GMP 和 GSP 认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。
毫无疑问，飞行检查将是这些措施中的有力之一。
福兮祸兮
由于目前CFDA的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像 FDA 那样成为专职检查员。
CFDA 正拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作，预计未来一、二年将组建队伍。
如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。
可见，取消 GMP 认证成为板上钉钉的事几家欢喜几家愁，结果如何，我们拭目以待。
