美国监管部门对 Theranos 公司投诉事件展开调查

2015-12-23 14:20 来源:丁香园 作者:flixchim
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华尔街日报援引知情人士消息称,美国食品和药物管理局正在调查由私营实验技术公司 Theranos 的两名前员工提交的投诉。

报纸报道称,今年九月,两名前 Theranos 员工向政府医疗保险和公共医疗补助服务中心投诉指出,尽管该实验室的设备因精度问题缺面临指控,管理层仍然指导实验室的员工继续用这些设备对患者进行测试。

本月初,美国食品药物管理局在接到了第二次投诉,投诉称,提交监管部门审批的疱疹检测研究违反了研究方案,美国食品药物管理局正在对两起投诉进行审查。

今年 11 月,政府医疗保险和公共医疗补助服务中心的审计人员审查了公司在纽瓦克的实验室,该公司表示这是持续进行的定期审计。

今年初,华尔街日报发表报道暗示 Theranos 的新技术难以实现,首席执行官 Holmes 靠传统实验室设备创业,Holmes 对此报道进行了回击,并称该公司放弃其中一项设备仅仅是因为需要所有测试提交 FDA 批准而进行的过渡。

据华尔街日报称,Theranos 发言人 Buchanan 表示该公司尚未提供「任何被投诉的副本,因此我们没有依据来评价投诉的内容,即使以前曾有提出过指控。」她在一份报告中补充道,「机构有评估投诉的流程,许多投诉是不成立的。我们相信监管部门能够彻底调查任何投诉,我们期待着继续履行我们与监管部门紧密而有效的联系。」

政府医疗保险和公共医疗补助服务中心和美国食品药物管理局的发言人拒绝对此发表评论。

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编辑: 冯志华

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