FDA 批准 Lesinurad 治疗痛风相关高尿酸血症

2015-12-25 10:55 来源:丁香园 作者:付义成
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12 月 22 日,美国 FDA 批准 Zurampic(lesinurad)治疗与痛风相关的血液高尿酸水平,其在使用时与一种黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)合并用药,后者是一种被批准用来减少体内尿酸产生的药物。

痛风是一种由太多尿酸在体内积聚而引起的关节炎,该疾病通常最先出现红肿、喉痛及大脚趾肿胀。血液中的尿酸由嘌呤的分解产生,嘌呤存在于人体的所有组织中。尿酸通常溶解于血液中,然后通过肾脏,随尿排出体外。

尿酸可在血液中积聚,这种疾病叫高尿酸血症。当人体内尿酸数量增加,而肾脏不能充分将其排出体外,或人们吃太多富含嘌呤的食物时就会发生高尿酸血症。大多数有高尿酸血症的人不会发展成痛风,但如果尿酸在体内形成晶体,这时就会发生痛风。

「对于痛风的长期治疗,控制高尿酸血症是至关重要的,」FDA 药物评价与研究中心肺、过敏及风湿病产品办公室主任、医学博士 Chowdhury 称。「Zurampic 为数百万在其一生中可能发生痛风的患者提供了一种新的治疗选择。」Zurampic 通过帮助肾脏排泄尿酸而发挥作用。它通过抑制肾脏中参与尿酸重吸收的转运蛋白的功能而起到作用。

Zurampic 与一种黄嘌呤氧化酶抑制剂合并用药的安全性及有效性在三项随机、安慰剂对照研究中得到研究,受试者有 1537 人,试验周期长达 12 个月。以 Zurampic 与黄嘌呤氧化酶抑制剂合并用药治疗的受试者与安慰剂治疗的受试者相比,血清尿酸水平降低。临床试验中最常见的副作用是头痛、流感、血液肌酐水平升高及胃食管反流疾病。

Zurampic 有一项黑框警告,为医疗保健专业人员提供了该产品重要的安全性信息,包括急性肾衰风险,当不与黄嘌呤氧化酶抑制剂合并使用及以高于获剂量使用时,Zurampic 的这种风险更为常见。FDA 也在要求进行一项上市后研究,以进一步评价 Zurampic 的肾脏及心血管风险。Zurampic 由特拉华州的威明斯顿的阿斯利康生产。

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编辑: 冯志华

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