赛诺菲推进糖尿病药物 LixiLan 评审意图超车诺和诺德竞品

2015-12-28 11:00 来源:丁香园 作者:付义成
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赛诺菲将 FDA 的一张优先审评券用给了糖尿病复方药物 LixiLan,试图在同诺和诺德的一场竞争中取得领先优势。这家法国制药集团为获得这张优先审评券,在今年初同 Retrophin 的一笔交易中支付了 2.45 亿美元,这张券可以使 FDA 的常规审评时间缩短 4 个月。

如果这张优先审评券能使 LixiLan 领先于诺和诺德的竞争产品 Xultophy(德谷胰岛素/利拉鲁肽)进入美国市场,赛诺菲将有望获得巨大的受益,LixiLan 是由赛诺菲来得时(甘精胰岛素)及 GLP-1 激动剂利西拉来组成的一款复方药物。

Xultophy 于今年初在欧洲投放市场,该药物在美国的上市申报资料于今年 9 月份提交,目前正处在 FDA 的审评中,其标准审评时间为 10 个月。赛诺菲的产品在欧洲以 LixiLan 为商品名,其在美国的商品名目前尚未确定,定于明年初提交给 FDA。

来得时的年销售额达到 80 亿美元,该药物在糖尿病市场已面临生物类似物的竞争,LixiLan 被视为赛诺菲的一款重要产品,因为它可以捍卫该公司基础胰岛素的专营权。在试验中,这款复方药物达到了试验的主要目标,即与来得时单用相比,在降低糖化血红蛋白(一段时间内的血糖指标)方面有更优的效果。

「2 型糖尿病患者仍有大量未满足的需求,有超过一半的人尽管使用了口服药物或胰岛素,但他们仍不能控制其血糖水平达到目标,」赛诺菲全球糖尿病业务总监 Chancel 称。「我们认识到 2 型糖尿病患者对其它治疗选择的需求,在该药物的资料审评过程中,我们期望与 FDA 一起努力,」他补充称。

Lixisenatide 是一种日用一次的 GLP-1 激动剂,它由 Zealand 制药开发,自 2013 年以来,该药物被转让给了赛诺菲。而在同一年,在 FDA 明确要求其它数据之后,赛诺菲将这款药物的上市申请撤了回来,但今年 9 月份,该公司重新提交了这款药物的上市申报资料。

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编辑: 冯志华

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