Pluristem Therapeutics 是一家领先的基于胎盘的细胞疗法产品公司，该公司日前宣布美国 FDA 授予其 PLX-PAD 细胞孤儿药资格，用于重度先兆子痫治疗。先兆子痫是妊娠中最常见的内科并发症，也是早产、死产及新生儿和产妇死亡的一个主要因素。
这种疾病对母亲有高度的风险，所以确诊患有重度先兆子痫的女性通常要迅速分娩，即使婴儿提前出生，然而这可能引起永久性残疾。西方国家大约 1% 的妊娠女性会发生重度先兆子痫。
PLX-PAD 细胞孤儿药资格的受益包括来自 FDA 的密切指导，这可以加快该产品的上市批准，另外还包括孤儿药资助、税收豁免及上市后 7 年的市场独占权资格。据多方估计，先兆子痫每年要花费全球医疗保健体系大约 30 亿美元的资金。
「在重度先兆子痫领域，我们细胞产品孤儿药资格的获得例证了我们通过加速批准途径，将细胞疗法带给患者的全球战略，」Pluristem 公司主席兼首席执行官 Aberman 称。「我们深受 FDA 这一资格的鼓舞，它证明了 Pluristem 对这一项目的承诺，以及解决孕妇每年所面临的一种严重、未满足需求的潜在承诺。」
在同德克萨斯 A&M 医学院心血管研究所内科医学副教授 Mitchel 博士合作的一项研究中，PLX-PAD 细胞在动物模型中改善了先兆子痫的几个参数。在 Charles River Laboratories 进行的另一项不同的动物研究中，PLX-PAD 细胞证明对母婴是安全的。
按先前 FDA 的要求，在其它动物模型（过度表达 sFLT-1）中用来证明 PLX-PAD 有效性的研究正在进行中，该研究通过一种其它的治疗途径测试 PLX-PAD 的有疗效。研究数据有望于 2016 年上半年获得。
