2015 年，美国 FDA 批准的新分子实体总共有 45 个，据该机构称，这是自 1996 年以来批准最多的一年。这一名单稍领先于 2014 年批准的 41 款新药，但远高于 2006 年至 2014 年的平均每年 28 个，当时真地感觉到制药业的研发产出已经下降。
然而，据 FDA 称，与数量相比更为重要的是新药的质量及生物药的批准，FDA 表示，新的药物将会为需要的患者提供更多，包括与历史上任何一年相比，有更多的用于罕见病的孤儿药物获得批准。
FDA 药物评价与研究中心主任 Jenkins 在一篇博客文章中称：「我非常高兴能够报道 FDA 又一个强大之年，这一年批准了如此多的新药，这为许多患者提供了新的治疗选择，用于严重及危及生命的疾病。」
「在过去一年中，我们批准了治疗各种形式癌症的新药，包括四款治疗多发性骨髓瘤的药物，及其它治疗肺癌、皮肤癌、乳腺癌、脑癌、结直肠癌及其它癌症的药物，」他补充称。2015 年批准的新分子实体包括 16 个新类型化合物，占到 FDA 网站上所能查看到的新药总数的逾三分之一。
在这些新类型化合物中，FDA 强调了默沙东的神经肌肉阻滞逆转剂 Bridion（sugammadex）、辉瑞用于乳腺癌的 CD4/6 抑制剂 Ibrance（palbociclib）及勃林格殷格翰的 Praxbind（idarucizumab），这是一款用于该公司新型口服抗凝剂达比加群酯的逆转剂。
比较明显的是，几乎一半（47%）的新药及生物药物是用于在美国影响不到 20 万人的罕见病，这反映了制药公司对这些医疗产品日益表现出浓厚的兴趣，它们可以对这类药物设定高昂的价格。
FDA 在其评论中多次提到的药物是亚力兄制药的 Kanuma（sebelipase alfa），这是首款用于溶酶体酸性脂肪酶缺乏的治疗药物，另外还有 Vertex 的囊性纤维化治疗药物 Orkambi（ivacaftor 加 lumacaftor）及 United Therapeutics 的儿科麸皮癌治疗药物 Unituxin（dinutuximab）。
美国是首次审评就对 64% 的新分子实体予以批准的国家，87% 的申请第一次审评就被批准，而无需要求额外信息，几乎所有（96%）的申请在预期的审评期限内完成审评。2015 年还有 40 个新分子实体的申请予以提交，这一数量也处于过去 10 年典型范围（23 个-41 个）的高点。
