Dynavax 公司乙肝疫苗凭借积极实验数据重新提交审批

2016-01-11 11:55 来源:丁香园 作者:flixchim
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Dynavax 技术公司称其乙肝疫苗在后期试验中被发现是安全而有效的,这为其重新提交新药申请铺平了道路。该公司的股票 7 日上涨了 26% 至 26.60 美元,交易量为三年之最。

该公司的乙肝疫苗 HEPLISAV-B 曾在 2013 年 2 月向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请但被拒绝,理由是需要提供更多的安全性数据。加利福尼亚的 Dynavax 公司称,计划在 3 月底重新提交 HEPLISAV-B 的新药申请,预计 FDA 将需要半年的时间进行评审。

布莱尔威廉公司分析师 Xu 评论称,疫苗的效果很好,不良反应可接受,应该能够获得批准。据世界卫生组织介绍,乙肝是最常见而十分严重的感染性肝脏疾病之一,每年因此死亡的人数超过一百万。Xu 估计该疫苗的年销售额将达 6 亿美元。

Dynavax 公司 7 日表示,目前 HEPLISAV-B 在市场上已销售的竞争产品是葛兰素史克的乙型肝炎疫苗 Engerix-B,但 HEPLISAV-B 更有效。2 型糖尿病患者对 HEPLISAV-B 的响应率为 90%,相比 Engerix-B 组为 65.1%。另外,吉利德公司,默克公司,百时美施贵宝公司和 Biogen 等公司也在开发乙型肝炎的治疗药物。

Dynavax 公司的股价上涨了 18.8% 至 25.17 美元。该公司股价在 2015 年已经上升了约 43%。截止在 7 日中午约 400 万股进行了交易,为 25 天平均交易量的近 7 倍。

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编辑: 冯志华

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