Insight :2015 年 12 月 CDE 药品审评报告

2016-01-13 15:43 来源:丁香园 作者:Insight 数据库
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12 月热点

  • 12 月药品申报受理数量稍有增加

  • 爱科百发申报呼吸道合胞病毒感染药物 AK0529

  • 外企申报多个在研药物

  • CDE 完成化药审评 909 个,企业撤回 455 个

  • 19 个 1.1 类新药获批临床

  • 君实 PD-1 药物国内首家获批临床

根据丁香园 Insight - ChinaPharma Data 数据库最新统计, 2015 年12 月CDE 共承办新的药品注册申请有 545 个(以受理号计,下同)。

受今年政策频出影响,CDE 承办受理号数量连续走低,11 月的 487 个承办数量触底为全年最低,12 月则稍有增加。

以下,分别来分析 12 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

化药申报受理情况

Insight 数据库显示,12 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 486 个,与 11 月份相比,新药和仿制药申报有所下降,进口和补充申请显著增加,其中各个申请类型的具体数据如下所示:

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1、新药

1.1 类新药

爱科百发申报呼吸道合胞病毒(RSV)感染药物 AK0529

根据 Insight 数据库统计,12 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 7 个,涉及 4 个品种,均为临床申请。具体数据如下所示:

11-12 月,贝达药业申报了两个 1.1 新药,其中原料药在 12 月承办,在此不多赘述。

刚获得 A 轮融资不久的上海爱科百发生物公司(ArkBiosciences)于 12 月申报了治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的药物 AK0529,该药由爱科百发于 2014 年 6 月从罗氏购得,并于 2015 年 9 月底完成了 I 期临床试验,到达该药物的关键里程碑。

专注于新药研发的恒康集团子公司北京浦润奥于 12 月申报了小分子药物 PLB1003,这是北京浦润奥申报的第二个 1.1 类新药。早在 2012 年,北京浦润奥就与中美冠科生物技术有限公司结成战略合作伙伴,共同在国内外开发小分子抗肿瘤药物。

3.1 类新药

3.1 类首家抢仿冷清,大家或在静观其变

12 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 95 个。其中,临床申请有 92 个,涉及 37 个品种;上市申请 3 个,涉及 2 个品种。

根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统,12 月没有国内首次申报的 3.1 类新药品种。也许受新政影响,面对 3 类药应该申报临床还是备案做 BE 的困局,企业们都选择静观其变。

2、仿制药

12 月份,CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 115 个,涉及 73 个品种,申报数量稍有下降。

3、进口化药

6 个进口化药首次在中国申报,不乏在研药物

12 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 55 个,进口化药承办数量与 7 月持平,且为全年最高。

其中,临床申请有 26 个,上市申请有 27 个,所有申请共涉及 32 个品种。

根据 Insight 数据库,6 个进口化药品种在中国首次申报,数据如下所示:

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这个月 1.1 新药研发和 3.1 类首次申报药物都不多,但外资企业带来了不少惊喜。

处于研发后期的 AMG416(velcalcetide)是安进以 3.15 亿美元从 KAI 制药购得的减轻继发性甲状旁腺功能亢进药物,III 期临床试验结果积极。目前,AMG416 在美国还未上市,并且于 2015 年 12 月在中国申报临床。

艾伯维在 12 月共申报了三个品种:适应症暂时不详的奥比帕利片、治疗慢性粒细胞白血病药物 Bcl-2 抑制剂 ABT-199 以及猜测用于抗丙肝的达塞布韦。

ABT-199(Venetoclax)是艾伯维/罗氏共同研发的重磅产品,该药获 FDA 突破性药物资格,国外分析师预测 2020 年其销售额将达 19 亿美元。

CRO 公司方恩医药申报的奥利万星是一种半合成糖肽抗生素,用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)。

奥利万星命运坎坷,多次被转手过也被 FDA 拒绝过,于 2014 年获 FDA 批准,其抗感染效果不亚于万古霉素,Medicines 公司预计奥利万星每年最高销售额为 4.5 亿美元。

12 月申报进口的 FGFR4 抑制剂 FGF401 是诺华在研的抗肿瘤药物,目前处于 I/II 期临床试验。

除此以外,依折麦布阿托伐他汀片原研企业默沙东首次在中国申报这个品种,在此之前,已有 4 家企业抢先原研企业在国内以 3.2 类新药申报依折麦布阿托伐他汀,其中江苏恒瑞还拿到了该品种的临床批件。

化药审批情况

1、总体审批情况

CDE 实际完成化药审评 909 个,企业自己撤回 455 个

根据 Insight 数据库高级查询功能,12 月有 1364 个化药受理号完成审评进入审批阶段或有审评结论,这包括了临床试验核查不批准和企业撤回的 455 个,也就是说,CDE 在 12 月实际完成审评的受理号数量为 909 个。

12 月 CDE 化药完成审评情况,如下图所示:

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2、1.1 类新药审批

一个月内,19 个 1.1 类新药获批临床

根据 Insight 数据库统计,获批临床的 1.1 类新药共有 19 个,涉及 43 个受理号。

年底是新药研发企业的丰收季,CDE 一个月内批准了 19 个 1.1 新药的临床申请。

其中,审评最快的是为广州顺健生物的耐克替尼,审评用时 7 个月,而最慢的是海南海灵化学制药的 Hemay102,足足等了 2 年多。

具体数据如下所示:

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二、中药

12 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 22 个,其中新药申请 5 个,补充申请 13 个,复审 2 个,进口再注册和仿制各 1 个。

三、生物制品

君实 PD-1 药物国内首家获批临床

12 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 25 个,具体申报情况如下所示:


审评审批方面,生物制品进入审批和有结论的受理号共 76 个,其中 CDE 完成审评 68 个,8 个为企业撤回。

值得一提的是,泰州君实生物医药的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液于 2015 年 12 月 10 日获批临床,在 PD-1/PDL-1 这一局中,君实暂时领先于江苏恒瑞和百济神州。

注: Insight 数据库原创内容,如引用或转载请注明来源。

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编辑: 辛颖

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