美国政府问责局（GAO）日前发布的一份报告指出，FDA 虽然致力于新药的加快审评，但一旦药物获得批准后，该机构未能充分跟踪与这些药物相关的安全性问题。GAO 特别指出，「FDA 对跟踪的安全性问题及上市后研究缺乏可靠的、可存取数据，上市后研究需要满足某些上市后安全性报告职责，需要进行系统的监管。」
GAO 在其报告中指出，根据 FDA 的数据，FDA 药物评价与研究中心在 2006 年 1 月至 2014 年 12 月 31 日之间批准的新药申请中，大约有 25% 的新药申请至少采用了一种加速审评程序。该报告称，尽管大多数申请只采用了一种加快审评程序，但有些采用了两种或更多种，其中两种肿瘤药物的上市申请运用了全部四种加快审评程序。
GAO 解释称，尽管 FDA 利用内部数据库潜在跟踪这些药物的重大安全性问题，但药物评价与研究中心进行的评价发现存在数据完整性、时效性及准确性问题。该报告指出，这些问题，连同损害数据可及性的记录问题，已阻止 FDA 对一些潜在的安全性问题根据法律条文发布所要求的报告，阻止了其对上市后药品的安全性进行系统的监管。
该报告进一步指出，FDA 没有利用收集到的数据指导加快审评程序监管的计划，包括确定被授予加快审评的药物是否有安全性级别或类型，与采用标准审评程序的药物相比，这是不同的。GAO 建议 FDA 制定计划，通过上市后的安全性数据纠正证实的问题，确保这些数据能够为监管所用。GAO 指出，美国卫生和人类服务部同意其建议，并对 FDA 的上市后安全性努力提供了其它信息。
最近的报告显示，FDA 在 2015 年批准了 45 款新药，批准数量创 19 年来新高。其中，这些药物中有一半多的治疗药物被授予了某种形式的加速审评。
