1 月 25 日，北京市第一中级人民法院收到来自来自药企的一纸诉状，让人大跌眼镜的是，诉状的被告竟是国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
1 月 26 日上午，湖南养天和大药房企业集团有限公司（简称养天和）以原告的身份，在北京召开新闻发布会，由其法定代表人李能主持，通告养天和起诉 CFDA 的原委并公开了起诉状，认为强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。
尽管是极少见的「民告官」，也是药品电子监管码第一案，但早在此之前，电子监管码一事就俨然成为行业关注的焦点。
什么是电子监管码
药品电子监管，是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一的电子监管码，附在产品包装上，这个电子监管码被比喻为药品的「身份证」。
在推行药监码时，有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，因此可以起到监控、追溯、查询作用。
CFDA 在 2006 年就已开始着手实施药品电子监管工作，2012 年则正式开始试水药品电子监管码。其中，国家基本药物全品种于 2012 年 2 月底前全部纳入电子监管，获得监管码这一药品「身份证」。
消费者可通过中国药品电子监管网查询到所购买药品的来龙去脉。
在美国也有类似做法，美国药品采取的是 RFID 电子谱系制度，保护药品供应链，「打击假冒伪劣或过期药品」，电子谱系要求每个被追踪的物品都使用独特的系列号。
美国食品与药品监督管理局（FDA）早在 2013 年 9 月就正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI 规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控、及加快召回。
相比较国外，虽然我国药品的电子监管实施起步并不晚，但普及速度却慢得多。
「吃力不讨好」
2012 年之前，电子监管码仅覆盖到批发企业，未推行到零售药店和医院等药品终端。
在「中国药品电子监管平台」网站上，我们可以看到 2012 年 3 月 15 日发布的《国家食品药品监督管理局发布基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜公告》：日前，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜的公告》。按照国家食品药品监督管理局《关于做好 2011 年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办〔2011〕100 号) 有关要求，截至 2012 年 2 月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自 2012 年 3 月 1 日起，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作。
由于药品电子监管码的特性是「一件一码」，也就是在药品的最小包装上要求印上全世界独一无二的码号，毫无疑问极大地增加了成本。
对药企而言，在外包装上加印药品电子监管码，至少要增加三个附加成本：首先要在生产线上加上传送带；其次要用读码处理器，处理器附加着价格不菲的软件；第三，要专门聘请员工管理赋码读码的软硬件。
基本药物定价是被国家严格控制的，这些增加的成本无法转移给消费者。
对于电子监管的诸多问题，业界反应最集中在这三点：1. 费用过高，现在都用在特殊药品和基药上，基药价格本来就较低，再增加这个电子码更增成本；2. 处罚不清，似乎没听过哪家药店因为没加此码受处罚；3. 意义不大：消费者知晓率低。
曾有媒体做过调查发现，20 个人中有 16 个人不知道药品电子监管码。而且，消费者不但对电子监管码的认知度很低，如何查询也不太了解，参与度不强。
是否合法
2006～2012 的这 6 年，电子监管码在生产及批发环节的推行虽并无引起太多的注意，但其合法性则从一开始就遭受质疑，2010 年，中国医药企业管理协会会长于明德就发文追问：电子监管码合法吗？合理吗？可行吗？该谁付费呢？
而今天的新闻发布会上，李能也在发言中质疑：国家食药监总局委托中信 21 世纪（现更名：阿里健康）运营药品电子监管码，缺少合法性。
他认为，2000 年 1 月 1 日起施行的《招标投标法》第三条规定，「大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目」的建设，「必须进行招标」。毫无疑问，药品电子监管码完全符合这一条款。
可时至今日，国家食药监总局却从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信 21 世纪公司运行药品电子监管网。
公众也无法知道，究竟是国家食药监总局作为国家机关经过严谨、科学的论证研究后认为需要推行这样一个制度，而后招标选择了中信 21 世纪，还是中信 21 世纪通过公关游说之后国家食药监总局才采用并推广这一产品的。
在之前的 6 年间，电子监管码后台体系由原中信 21 世纪中标筹建，随着中信 21 世纪被阿里健康在 2014 年以 10 亿元收购后，关于电子监管码管理后台的归属问题突然变得更加敏感起来。
问题日益尖锐
2014 年 1 月，阿里巴巴层宣布联手云锋基金，对中信集团旗下的香港上市公司中信 21 世纪有限公司进行总额 1.7 亿美元（约合人民币 10.37 亿人民币）的战略投资，收购后者 54.3% 的股份，同年 10 月份，中信 21 世纪正式发布公告称，正式更名为「阿里健康」，并更改了股票简称及公司网址。
中信 21 世纪既拥有国内第一张第三方互联网售药平台资质，又掌握着中国仅有的药品监管码体系，此番转让更名，意味着阿里正式坐拥这两大稀缺资源。
2015 年 4 月，阿里巴巴集团正式宣布将转让天猫在线医药业务的运营权给予阿里健康，包括可转债完全兑换等交易完成后，阿里巴阿持有阿里健康的股份上升至约 54% 左右。
而阿里健康财务报告披露的数据显示，其收入的绝大部分都来自收取电子监管码数据库的费用：阿里健康发布的截至 2015 年 9 月 30 日的上半年财报显示，集团主要业务中国药品电子监管网收入同比增长 14.61% 至 2137.1 万港元，毛利率由去年同期的 6.3% 上升至 22.4%；
因此，媒体上对阿里健康既当「裁判」又当「球员」的双重身份的质疑不断升级，并集中将矛头指向了阿里健康托管的电子监管码体系。
特别是当 CFDA 的 2015 年 1 号文件发出后，医药企业的反对声音就此起彼伏。
2015 年两会期间，全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙将矛头直接指向阿里健康。
他公开向 CFDA 反映，建议立即停止药品电子监管码系统由企业运营的做法，将系统交由 CFDA 运营管理，在没有解决信息安全问题之前，停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法。
2015 年 4 月，一心堂总裁赵飚在其个人新浪博客上连发三篇文章，认为「药品电子监管码由阿里健康运维是个国际笑话」。
他列举七大理由——「1. 药品电子监管码是一个重复建设工程；2. 系统运维管理的商业机制存在重大问题；3. 药品电子监管码无法解决假药流通问题；4. 目前的电子监管码系统存在一系列重大的漏洞与缺陷；5. 没有任何有效的项目实施规划管理，项目风险极大；6. 对药监部门而言这是一个玩具而非有用的工具；7. 与国家的大政方针背道而驰，未来前景堪忧」。
更指明阿里健康的「裁判员」与「球员」的双重身份导致的不公平竞争和数据安全问题，以此证明药品电子监管码从社会成本层面，到项目层面，再到项目运营者层面都存在着严重的问题，他认为，应该停止药品电子监管码的推行，重新思考，以找到更加合理的药品监管方法。
尽管阿里健康官方称，自身只是数据服务平台的建设者和运营者。而数据会由 CFDA 开放给医药企业，提升企业的效率，但很快又出现新的质疑声。
背后的利益凸显
有业内人士就透露，电子监管码数据库已经衍生出了新的利益链条，有企业在药交会等场合公开表示与阿里健康大数据合作，共同开发服务于医药生产经营企业的产品，而其所谓的大数据，事实上就是电子监管码。
而事实上，关于电子监管码数据安全的问题，在 2015 年初就引起了极大的关注。
曾有报道说：2015 年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数据为这家上市药企设计一个市场解决方案。让人啼笑皆非的是，看到方案，陈永红觉得不可思议，「这是我们公司的数据啊?」，因为方案所用的数据，包括各类药品的批次、流向和数量都来自众生，但陈永红却从未看过。陈永红称数据来自掌握全国药品监管信息的阿里健康，这让他担心企业的信息安全。
随后，在 2015 年的两场药交会上，尤其是冬天在厦门的药交会上，多个机构自称是阿里数来宝的供应商，可以利用电子监管码的数据为企业提供各种服务。
其中如药品流向的数据服务，可以提供细致的各种数据，包括含有各级商业名称及调拨数量的商业调拨明细。
而《法制周末》的一篇相关报道中，北京北斗鼎铭律师事务所副主任张和律师表示，在医药流通企业内部，药品流向、客户名单、单位价格、销售政策往往都是作为具有竞争性的商业秘密而被采取保密措施，以显示其商业价值，药企负责销售的高管和掌握上述资料和文件的员工离职时，都要受到保密协议和竞业限制协议的限制和约束。他还强调，药企的药品流向、销售状况等很多信息还涉及商业机密，不全是公共信息。
到了 2015 年底，关于电子监管码推行的问题火药味越来越重。
2016 年元旦后，中国医药物资协会健康网络媒体分会会长、苏州大学社会学院客座教授沈阳撰写的《阿里和百度还玩不转大健康的十个理由》一文传播广泛，他在文中直指阿里健康的电子监管码系统存在漏洞和隐患。
首先，电子监管码自 CFDA 成立后放成为国家标准，但目前医药企业使用的都是国际标准的商品条形码。
其次，药品电子监管码数据库只是在商业流通环节、即不足 35% 的药品销售中启用此监管，而另外 65%（医院、部队等）根本就不用药品电子监管码数据库。所以，阿里健康借此数据库向本来利润就剩下 6～8% 的商业流通环节收取费用，明显是不讲究社会成本、不专业地见数分帐。
最后，根究调查，阿里健康母公司阿里巴巴所经营的平台网店假冒医疗器械经营事件不断曝出，却要借药品电子监控码达到中国市面流通药品的百分百正品，信服力太低。
对于今天的诉讼案，毫不避讳地说，相关企业真的被「逼急」了。
