hire 重新向美国 FDA 提交其试验性候选药物 Lifitegrast 的新药申请，以在成年患者中用于干眼病症状与体征的治疗。Shire 此次重新提交新药申请回应了 FDA 去年 10 月份发给该公司的完全回应函。
为满足 FDA 对额外一项研究的要求，Shire 在其重新提交的资料中包含了 OPUS-3 的数据，这是一项 3 期有效性及安全性试验，其主要终点为患者报告的症状改善。重新提供的资料还包括了 FDA 要求的有关该产品质量的信息。
hire 研发总监 Vickers 博士在评论这一消息时表示，「Lifitegrast 的新药申请现在包括了 5 项随机对照临床试验数据，有 2500 多名患者参与，目前为止，对于一款用于干眼病的试验阶段化合物来说这是最大的数据集。」
「因为我们认为，如果获得批准，Lifitegrast 有可能帮助到成千上万有这种干眼病症状的成年患者，我们努力提交我们资料，以尽快地对完全回应函做出回应。对 Shire 来说，这是一个重要的里程碑，它凸显了我们在未满足医疗需求领域为患者提供创新型治疗选择的承诺。」
Lifitegrast 的新药申请现在包括了一项 2 期研究、三项 3 期有效性及安全性研究（OPUS-1、OPUS-2 和 OPUS-3）及一项长期（一年）的 3 期安全性研究（SONATA）。FDA 在新药申请重新提交后有 30 天时间进行资料确认，确定提交的资料是否符合回应函的要求。一旦资料被受理，FDA 将会为 Shire 设置一个目标审评日期，以有望在资料提交后的 6 个月内对该申请做出决定。
