美国 FDA 基于 EMPA-REG OUTCOME 试验的心血管风险降低数据受理 Jardiance（empagliflozin）的一项补充新药申请。勃林格殷格翰与礼来表示，它们预计会在标准审评时间框架内收到 FDA 的审评决定。心血管并发症对 2 型糖尿病患者的健康及预期寿命可能产生重大影响。世界各地的 2 型糖尿病患者中，大约 50% 的死亡由心血管疾病引起。
勃林格殷格翰总裁兼首席执行官 Fonteyne 在评论这一消息时称：「我们很高兴提交的资料被 FDA 受理，因为我们现在向前迈进了一步，可以帮助解决 2 型糖尿病社区最盛行的临床需求之一，即降低心血管死亡风险。当 FDA 审评 EMPA-REG OUTCOME 试验的数据时，我们期望与它们一起工作。」
Jardiance 在 EMPA-REG OUTCOME 试验中降低了心血管死亡风险
EMPA-REG OUTCOME 是一项由 7000 多名处于心血管事件高风险的 2 型糖尿病患者参与的试验。这项试验将 Jardiance（每天一次，10 mg 或 25 mg）添加到标准治疗与安慰剂添加到标准治疗中的作用进行了对比。标准治疗由降糖药物及心血管药物（包括降血压及降胆固醇药物）组成。主要终点定义为首次出现心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风的时间。
在试验中（平均周期 3.1 年），Jardiance 与安慰剂相比，使心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风风险大幅降低 14%。心血管死亡风险降低 38%，非致命性心脏病发作或非致命性中风风险没有明显差异。Jardiance 治疗还导致全因死亡率下降 32%，因心力衰竭导致的住院下降 35%。
