2015 年，少不了「集中审评」这个关键词。
自从 7 月 CDE 开始集中审评，业内就琢磨不透 CDE 的工作量，各路牛人对审评速度的预测技能统统瞬间失效，因为你猜不透 CDE 第二天会亮多少灯，也不知道今天几千位的序列号明天会前进到多少位。
虽然无法预测了，但大家仍然很好奇， CDE 这一年到底审评了多少受理号呢？
Insight-China Pharma Data 数据库来为你揭秘。
一、2015 年 CDE 完成审评 9504 件
首先，完成审评如何定义？小编将其定义为，2015 年内所有由「审评阶段」进入「审批阶段」的受理号、以及虽然还停留在「审评阶段」但已有审评结论的数据。
Insight 数据库显示，根据这个定义，2015 年 CDE 共完成审评 9504 个受理号。
那么一年完成 9504 个受理号的审评工作量到底是多还是少？
从 2003 年至 2015 年，CDE 曾一年完成过 10000 多甚至 28000 多个注册申请的审评，那么今年的 9000 听起来也不算多。
暂且不论早些年疯狂的新药审批，如果仅参考近五年，CDE 审评量一直在 5000 左右。
终于，2015 年这个数量得以翻倍，并且实现审评完成量大于承办受理量。这样看来，今年 CDE 加班加点的成绩是不错的。
然而，根据近 12 年的累计数据来看，目前仍然积压着 10 642 个受理号，2016 年 CDE 任重而道远。
二、CDE 年底冲刺，重点解决临床申请
一年下来，CDE 完成审评成绩不错，但根据 20/80 原则，80％ 的工作是用 20％ 的时间来完成的，这话一点不假。
如图 2，1-8 月 CDE 完成审评量仅为 28%，9 月开始明显加速，其余 72% 的审评量都在 9-12 月完成。
大家不禁感慨，CDE 绝对是有潜力的。
除此之外，完成审评数量最多的 10-11 月，临床申请受理审评量明显上升的同时，上市申请的审评量却降低了，可见 CDE 的精力集中在临床申请上，就连 12 月上升的上市申请审批完结数量都大多是来自于临床试验自查核查。
三、NDA、ANDA 等队列审评完成量大于新报任务量
除了总体审评量以外，Insight 数据库还从各个队列的角度来呈现 CDE 的工作量。
2015 年 CDE 完成审评的队列中，NDA、ANDA 和补充申请的完成审评量大于 2015 年的新报任务量（见表 1），这意味着出大于进，这几个队列的积压注册申请正在被处理。
而 IND、验证性临床以及生物制品的临床和上市申请队列都是进大于出，即使验证性临床是集中审评的主要战场之一，但从目前还未实现进出平衡。
另外，Insight 数据库显示，几个主要审评队列中还有 2011、2012 年甚至 2009 年的注册申请在排队或处于在审评状态。
四、心血管系统类药品完成审评量最多
2015 年完成审评的注册申请中，心血管系统类药品完成审评数量最多，有 1587 个。
万众瞩目的抗肿瘤及免疫机能调节药完成审评数量为 1075 个，仅排在第 5 位。
完成审评数量比抗肿瘤药多的有抗感染、消化道及代谢和神经系统这几个治疗领域的药物。
消化道代谢、神经系统类用药完成审评量相差不大，有 1200 余个。其余治疗领域完成审评数量都不足 800 个。
2015 这一年，CDE 完成审评工作的情况跟你预想的一样吗？你还想了解关于 CDE 审评的哪些数据？
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