美国食品和药物管理局在本月初发出的报告显示，印度制药公司 Wockhardt 隐瞒失败的临床试验结果，并在公司位于印度西部基地的系统中将数据删除。
印度制药业作为世界上最大的仿制药市场，行业规模达到 150 亿美元，美国监管机构一直就「数据完整性」问题对印度生产商进行审查和规范，持续保证数据库的准确性和一致性。这过去的几个月中，印度几家大型制药公司都因为质量问题受到美国监管机构的警告，Wockhardt 公司是最新的例子。
Wockhardt 公司每年在美国的收入达到 6.7 亿美元，占其全年总营收的五分之一，该公司表示，FDA 报告中提到的 Shendra 工厂将供应持续增长的美国业务。Shendra 生产高利润的注射剂型药物，分析师称这是 Wockhardt 公司在美国业务发展的核心。
Wockhardt 公司没有就媒体提出对报告发表详细评论的要求进行回应，美国食品药物管理局也没有立即回应记者有关报告的置评请求。监管机构发出的此类公告被称为「483 表格」，其中监管人员认为公司的生产现场条件可能会导致生产出有害于人体健康的产品。
报告的发布日期为 1 月 12 日，美国食品药品管理局表示，审计发现的违规行为表明有 22 次失败的试验结果没有被记录下来。审计人员还发现，多个数据文件已经从一些机器中被删除。
美国食品药物管理局没有详细指出问题文件或试验相关的具体药物名称，以及这次发现项是否会影响工厂生产的药物的质量，目前这些药物出口到英国和爱尔兰。FDA 审计官还报告发现药物成分没有正确储存或标记。报告指出，被拒绝放行的药品批次储存在「已批准材料」区域，还有一些批次没有标注有效日期。
Wockhardt 公司现在需要告诉 FDA 其针对报告中所强调的问题的整改计划。在监管机构对结果满意之前，该工厂生产的产品不能出口至美国，这对该公司的恢复增长计划构成了一次打击。
Wockhardt 公司在本月初告诉投资者，公司已经发出通知有关 FDA 在 Shendra 工厂审计所发现的问题。但主席 Khorakiwala 告诉记者，他认为 FDA 的意见与该公司的数据完整性无关。随后他表示，FDA 提出的所有问题将在两个月内得到解决。
该公司在印度的八家工厂中有两家被 FDA 禁止出口产品到美国，这些仿制药因存在质量问题而无法进入世界上最大的市场。
