德谷胰岛素的低血糖发生率较甘精胰岛素更低

2016-02-03 12:50 来源:丁香园 作者:付义成
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据一项新的试验显示,糖尿病患者以诺和诺德基础胰岛素-德谷胰岛素进行治疗,与赛诺菲来得时(甘精胰岛素)相比,患者发生低血糖的风险较低。这项 SWITCH 2 研究发现,与使用甘精胰岛素的患者相比,德谷胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者不太可能出现低血糖症,甘精胰岛素是最常使用的基础胰岛素产品。

德谷胰岛素在降低血糖控制指标-糖化血红蛋白水平方面与甘精胰岛素一样好。然而,诺和诺德这款药物每 100 患者年的症状性低血糖发生率为 186 个事件,与使用甘精胰岛素观察到的每 100 患者年 265 个事件相比降低 30%。

同样,与甘精胰岛素相比,德谷胰岛素的夜间低血糖发作降低 42%,但两款药物在严重低血糖发作率方面没有明显差异。低血糖是糖尿病患者最大的担忧之一,综上所述,试验结果可能给诺和诺德额外的优势,该公司试图从年销售额达 70 亿美元的来得时身上抢夺市场份额。

此外,这也可能使德谷胰岛素与赛诺菲药物的生物类似药区别开来,来得时的生物类似药正开始涌入市场,并威胁破坏基础胰岛素市场。由于德谷胰岛素在美国的批准被推迟,诺和诺德同来得时竞争的努力一直受阻,2013 年 FDA 拒绝德谷胰岛素的上市申请,尽管该药物已在大多数其它主要市场上市。

然而,这家丹麦制药商于去年 10 月终于为德谷胰岛素及其复方产品 Ryzodeg(德谷胰岛素和门冬胰岛素)赢得 FDA 批准,这也促使南方银行的分析师将该公司这一专营权的销售峰值预测提高到大约 30 亿美元。在一些市场,这款药物的市场份额实现了稳步增长,如它在日本上市后大约三年时间内,已占据了大约三分之一的基础胰岛素市场份额。

据诺和诺德称,德谷胰岛素在 1 型糖尿病患者中的第二项 3 期试验 SWITCH 1 定于未来几周获得结果,如果结果呈阳性,这将会强化该药物的低血糖数据。在其它一些市场,德谷胰岛素标签中已载明低血糖发生率低的内容,但在美国尚没有这部分内容。

诺和诺德不久将来会在美国推出另一款重要产品,该公司预测其 Xultophy(德谷胰岛素和利拉鲁肽)不久将获得 FDA 批准,这款产品是由基础胰岛素与 GLP-1 激动剂组的复方药物,它的销售潜能可能与德谷胰岛素相当。该复方药物在欧洲及一些其它全球市场的滚动提交已经启动。

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编辑: 冯志华

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