安斯泰来公布恩杂鲁胺用于 CRPC 的 STRIVE 试验结果

2016-02-04 14:05 来源:丁香园 作者:fyc5078
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安斯泰来公布了 STRIVE 试验的结果,这项试验在去势抵抗性前列腺癌男性患者中对恩杂鲁胺与比卡鲁胺进行了对比评价。这项 2 期 STRIVE 试验在美国招募了 396 名去势抵抗性前列腺癌患者,其中 257 名转移性前列腺癌患者,139 名在使用黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或手术去势后疾病进展的非转移性前列腺癌患者。

该试验对这些患者进行了随机化。试验的主要终点是无进展生存期,定义为从随机化开始到射线照相术(骨或软组织)进展、前列腺特异性抗原(PSA)进展(定义为前列腺癌工作组 2 标准)或因任何因素死亡的时间,无论先发生哪种情况。

恩杂鲁胺治疗组的中位无进展生存期为 19.4 个月

这项研究达到了其主要终点,恩杂鲁胺与比卡鲁胺相比,证明对无进展生存期有统计学意义的显著增加。恩杂鲁胺治疗组的中位无进展生存期为 19.4 个月,相比之下,比卡鲁胺治疗组的中位无进展生存期为 5.7 个月。

TRIVE 试验中,恩杂鲁胺用药组的中位治疗时间为 14.7 个月,比卡鲁胺用药组为 8.4 个月。恩杂鲁胺治疗患者报道的严重不良事件发生率为 29.4%,比卡鲁胺治疗患者为 29.4%。3 级或更高级别的心脏不良事件在 5.1% 的恩杂鲁胺治疗患者中有报道,比卡鲁胺治疗患者为 4.0%。试验中,恩杂鲁胺治疗患者出现 1 例癫痫事件,比卡鲁胺治疗组未发生。

恩杂鲁胺治疗的最常见副作用较比卡鲁胺治疗更频繁,包括疲劳、背痛、潮热、跌倒、高血压、眩晕及食欲下降,这与恩杂鲁胺已知的安全性一致。这项试验旨在对每天一次 160 mg 剂量恩杂鲁胺(n = 198)与每天一次 50 mg 剂量比卡鲁胺(n = 198)进行对比评价,它们在用药时与黄体生成徽素释陂激素类似物一起使用。

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编辑: 冯志华

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