GSK 向 FDA 提交四价流感疫苗补充生物制剂许可申请

2016-02-04 20:10 来源:丁香园 作者:fyc5078
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葛兰素史克(GSK)向美国 FDA 提交了其四价流感疫苗的一项补充生物制剂许可申请。 这款疫苗目前被批准用作自动免疫法,以对抗流感 A 亚病毒和 B 型病毒,适用于三岁及以上年龄患者。此次提交的补充申请资料寻求增加该疫苗的适应症,用于 6 个月至 35 个月的儿童。

该适应症获批之后,供应商将可以使用相同剂量的 Flulaval Quadrivalent 用于所有适合的 6 个月及以上年龄的人。此次的生物制剂许可申请基于 3 期关键研究和三项在 6 个月至 35 个月儿童中进行的支持性临床研究。葛兰素史克已将关键研究的结果提交给儿科学术协会,以在今年晚些时候的年会上公布。

据美国疾病控制与预防中心称,对于儿童,流感与普通的感冒相比更加危险。严重流感并发症在两岁以下儿童中更为常见。每年有许多儿童会患有季节性流感,他们当中,一些疾病会导致死亡。由于流感并发症,美国每年会有 2 万名五岁以下的儿童住院。美国疾病控制与预防中心建议,6 个月及以上年龄的人均应接种流感疫苗。

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编辑: 冯志华

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