欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 5 日表示，国际标准化比率（INR）仪器的一项缺陷不影响支持拜耳抗凝药物利伐沙班批准的研究结果。具体地讲，该机构认为有缺陷的 INR 仪器不影响这款药物在房颤患者中用于中风预防的总体安全性或受益-风险平衡。EMA 指出，「利伐沙班可以如往常一样按现在的处方信息继续使用。」
ROCKET AF 试验对比了利伐沙班与华法林的安全性与有效性，在这项试验中，Alere 生产的 INR 仪器用来对华法林治疗组患者的凝血情况进行评价。2014 年 12 月，这款器械因给出的结果不正确而被召回，同时 EMA 去年被拜耳告知这一问题后启动一项调查。
EMA 的人用医药产品委员会在其分析中发现，使用这款有缺陷仪器获得的任何不正确的测量值只会轻微影响研究结果，利伐沙班的安全性仍不用改变。此外，该机构指出，来自其它大型研究的结果证实了利伐沙班有良好的安全性，并报道与华法林治疗患者有类似的出血率。
「我们对 EMA 的评价非常高兴，它肯定了利伐沙班在房颤患者中用于中风预防的积极受益-风险资料，」拜耳首席医疗官 Devoy 如是称，并补充道，「此次的再分析是令人放心的，并将为医师提供额外信心，为他们处于中风风险的房颤患者开具利伐沙班这款药物。」
利伐沙班去年前 9 个月实现了 16 亿欧元（18 亿美元）的销售额，而其第三季度的销售额与上一年度同期相比上涨近 30%，达到 5.71 亿欧元（6.26 亿美元）。拜耳表示，这款药物的销售增长主要得益于其欧洲与日本市场份额的增长，该公司还指出，「利伐沙班在美国的业务同样也获得积极的发展，」这款药物在美国由强生销售。
