309 研究的全部结果表明,卫材旗下艾日布林与达卡巴嗪相比,可改善不可切除的局部晚期脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤患者的中位总生存期。比利时鲁汶大学医院综合医学肿瘤部门总监 Schöffski 评论称:「这是单一药物疗法显示有这种受益的首个数据。这些结果已在著名杂志发表的事实表明了它们在这一未满足需求领域的重要性。」
309 研究包括了在 452 名平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中对比艾日布林与达卡巴嗪有效性和安全性的数据。平滑肌肉瘤和脂肪肉瘤占到了所有软组织肉瘤的大约 30%,它们发生于人体四周的组织细胞,如脂肪、肌肉、神经、纤维组织和血液。平滑肌肉瘤形成于平滑肌细胞,可在人体任何部位启动增长,而脂肪肉瘤发生自脂肪细胞,也能在人体任何部位增长。
FDA 在 1 月份批准艾日布林用于不可切除的脂肪肉瘤
去年,一项旨在扩展艾日布林适应证的 II 类变更申请提交到欧盟,寻求该药物用于治疗既往因局部晚期疾病而接受过化疗的不可切除软组织肉瘤患者。在美国,FDA 于 1 月份批准艾日布林用于治疗既往接受过含蒽环类药物方案治疗的不可切除脂肪肉瘤患者。一项类似的申请也在日本提交。
「我们非常高兴艾日布林已在美国获批用于这种重要的软组织肉瘤亚型」,卫材全球肿瘤业务单元总裁兼卫材欧洲、中东和非洲总裁及 CEO Hendler 评论称。
艾日布林是首款软海绵素类微管动力学抑制剂药物,其具有创新型的作用机制。从结构上讲,艾日布林是一种简单并合成产生的软海绵素 B,软海绵素 B 是从海绵-黑色软海绵分离得到的一种天然产品。这款治疗药物被认为通过抑制能够阻止细胞分裂的微管动力学生长期而发挥作用。