Insight:2016 年 1 月 CDE 药品审评报告

2016-02-16 13:54 来源:丁香园 作者:Insight数据库
字体大小
- | +

1 月热点

• 1 月药品申报受理数量为近一年最低

• 军事医科院抗抑郁新药阿姆西汀申报临床

• 1 月国内首次抢仿 3.1 类新药依然挂空

• 新基与 Agios 合作 AML 新药 AG-221 首次在中国申报临床

• CDE 完成审评 932 个,其中企业撤回 216 个

• 1 月 20 个 1.1 类新药获批临床

• 江苏恒瑞 PD-1 药物获批临床,紧追君实

根据丁香园 Insight -China Pharma Data 数据库最新统计, 2016 年 1 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 432 个(以受理号计,下同)。

自 8 月药品审评审批政策改革以来,2016 年 1 月申报受理数量达到最低谷,只有 457 个,比 2015 年同期少了将近 200 个受理号。

图1.png

以下,分别来分析 2016 年 1 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

一、化药

1 月药品申报受理数量为近一年最低

Insight 数据库显示,2016 年 1 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 398 个,也是近一年来化药申报数量的最低峰。

表2.png

1. 新药

(1)1.1 类新药

军事医科院抗抑郁新药阿姆西汀申报临床

根据 Insight 数据库统计,1 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 15 个,涉及 4 个品种,均为临床申请。

具体数据如下所示:

表1.png

天津尚德的 ACT001 是一种抗脑胶质瘤新药,并进入了 2016 年国家「重大新药创制」复审名单。

卡南吉医药由上海张江科技创业投资有限公司投资,其酪氨酸激酶抑制剂 CM082 片此次临床申报已是第三次,正在进行中的 I 期临床试验适应症涉及湿性年龄相关性黄斑变性、肾癌和晚期恶性肿瘤等。

继上海艾力斯成功研制 AngII 受体拮抗剂艾力沙坦之后,上海艾力斯的 1.1 类新药研发线上还有 EGFR/HER2 抑制剂甲苯磺酸艾力替尼和糖尿病药物艾格列净等。

今年年初,上海艾力斯申报临床的药品中又增加了甲磺酸艾氟替尼,但不确定艾氟替尼是否是 2008 年就申报过的甲磺酸艾力替尼。

军事医学科学院于 1 月申报的阿姆西汀是一种通过 5-HT/NE 双重重摄取抑制剂 (SNRIs) 度洛西汀结构改造得的全新手性化合物,其抗抑郁作用强于现有的 SNRIs。

2014 年,石药集团(HK:01093)与军事医学科学院签订协议,以 4200 万人币获得了获得阿姆西汀在中国的专利权、开发权和经营权,以及中国以外专利的优先受让权。根据 Insight 数据库,目前神经系统类用药占石药产品线约 12% 的权重,阿姆西汀将助力石药继续拓展神经系统领域产品线。

(2)3.1 类新药

国内首次抢仿 3.1 类新药数量依然挂空

2016 年 1 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 85 个,全部都为临床申请,涉及 34 个品种。

根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统,1 月国内依然没有首次申报的 3.1 类新药品种。

2. 仿制

2016 年 1 月份,CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 100 个,涉及 66 个品种,申报数量继续下降。

3. 进口化药

新基与 Agios 合作的 AML 新药 AG-221 首次在中国申报临床

2016 年 1 月份,CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 35 个,相比 12 月的增长趋势,新年第一个月进口化药申报数量有所下降,但与去年同期基本持平。

其中,临床申请有 27 个,上市申请有 8 个,所有申请共涉及 24 个品种。

1 月,两个进口化药品种在中国首次申报,一个是新基制药与 Agios 制药合作开发的 AG-221,该药物被 FDA 授予了快速通道审评资格,用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的急性骨髓性白血病 (AML) 患者。

另一个是他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液,原研企业参天制药终于在 1 月申报了该复方制剂,而早在 2014 年 11 月,江苏恒瑞已经申报了他氟前列素马来酸噻吗洛尔的临床申请。

参天制药的他氟前列素滴眼液幸运地避开了 722 自查核查于 2015 年 7 月获批上市,不知道其复方制剂将来是否也能幸运地避开与首仿企业的市场争夺。

二、中药

1 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 29 个,其中新药申请 2 个,补充申请 24 个,复审、进口再注册和仿制 1 个。

比起每月只有个位数的中药新药申请数量,2015 年一年就批准上市了 90 余个中药新药实在让人匪夷所思。

三、生物制品

1 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 25 个,与上个月持平。

具体申报情况如下所示:

图3.png

审评审批情况

1.    总体审评情况

CDE 完成审评 932 个,其中企业撤回 216 个

根据 Insight 数据库高级筛选,1 月有 932 个受理号完成审评(即进入审批阶段或已有审评结论),包括 2016 第 21 号公告中企业撤回的 199 个受理号以及推测企业撤回的 17 个受理号,也就是说,CDE 在 1 月实际完成审评的数量为 733 个。

2.    1.1 类新药审批情况

1 月 20 个 1.1 类新药获批临床

根据 Insight 数据库统计,获批临床的 1.1 类新药共有 20 个,涉及 49 个受理号。

从去年年底开始,1.1 类新药审评明显趋于集中,上个月发了 19 个品种临床批件,1 月份这个数量为 20 个。

除了审评集中,审评时限也在提速,1 月批准临床的 1.1 类新药平均审评时限为 15 个月。

具体数据如下所示:

表2.png

3.    1 类生物制品审批情况

江苏恒瑞 PD-1 药物获批临床,紧追君实

审评审批方面,生物制品办理状态进入审批阶段的受理号共 127 个,其中企业撤回 8 个。

上个月泰州君实的抗 PD-1 药物刚获批临床,紧接着 1 月 20 日江苏恒瑞的抗 PD-1 药物 SHR-1210 也获得临床批件,赶上了君实的进度,进入你追我赶的焦灼局面。

以下是中国 PD-1/PDL-1 的研发格局: 

表3.png

注:Insight 数据库原创内容,如引用或转载请注明来源。

微信扫描二维码关注 Insight 数据库,回复「201601」就可以下载新年第一份药品审评报告。

A1445325342_small.jpg

编辑: 辛颖

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。