默沙东与太阳制药联合成立的仿制药公司 JV 宣告解散

2016-02-18 11:05 来源:丁香园 作者:fyc5078
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默沙东与印度太阳制药同意解散 2011 年成立的合资企业,当时两家公司建立合资企业旨在印度以外新兴市场开发与销售品牌仿制药。两家公司表示,双方虽然在 JV 投入了相当大的时间与资源,但由于双方母公司战略重点的变化,它们决定关闭这一合资公司。

JV 最初的成立是利用太阳制药的产品开发经验,将其与默沙东的临床开发及注册经验集中到创新性品牌仿制药业务,从而提升患者的便揵性。

太阳制药表示,它将继续与默沙东在其它项目上进行合作,包括在印度共同销售糖尿病药物西格列汀及全球范围内共同开发白介素-23 抑制剂 Tildrakizumab,太阳制药于 2014 年以 8000 万美元预付款从默沙东手中获得 Tildrakizumab 的全球权利。

这家印度公司表示,在第三财季业务发布会上宣布的解散品牌仿制药公司 JV 的决定不会对其产生实质性的影响,太阳制药在会上报道其前 9 个月的净销售额增长近 4%,刚刚超过 30 亿美元。在同一时期,太阳制药在新兴市场的销售下滑 13%,至 4.24 亿美元,该公司把业绩下滑的原因归因于「某些新兴市场的汇率波动及未参与一些低利润业务的战略决定」。

在两家公司宣布解散合资企业的前几周,FDA 对于太阳制药在印度古吉拉特邦的 Halol 工厂向该公司发布一封警告信,指出该工厂纠正质量问题的努力令人不满意,该质量问题由美国 FDA 在 2014 年对该工厂进行核查时提出。

该工厂存在的问题导致 FDA 撤回对左乙拉西坦的批准,这是一款缓释癫痫药物,其本来定于今年晚些时候在美国上市。Halol 工厂的缺陷在 FDA 去年 8 月份拒绝这家印度公司拉坦前列素时也有提到。太阳制药上周表示,该公司将请求 FDA 再次对 Halol 工厂进行核查,认为有信心展示工厂的问题已得到改善,并会降低 FDA 对进口该工厂产品实施禁令的威胁。

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编辑: 冯志华

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