Flexion 医疗公司在 16 日公布称,其止痛药通过一项后期研究被发现为有效药物,使得该公司进一步接近其成立以来第一个美国地区销售许可。该公司表示,如果其药物成功在美国上市,至少可带来 5 亿美元的年销售额,消息过后,Flexion 的股价在盘后交易中暴涨约 38%。
Flexion 的止痛药 Zilretta 虽然没有达到一项中期试验的主要目标,但最近的研究发现,该药物与安慰剂相比成功得减轻了中度至重度骨关节炎患者的膝关节疼痛。骨关节炎是退行性关节炎的一种形式,在美国影响 2700 万人,是对软骨的持续破坏最终导致软骨消失造成的,其特征是疼痛,肿胀,关节运动性降低。
大多数现有的药物,包括阿片类药物,都只能提供有限的疗效,并可能造成严重的副作用。Flexion 准备提交该药物的上市申请,首席执行官 Clayman 称,「作为一个非阿片类药物,Zilretta 有可能成为这一治疗领域多年来最有意义和重要的创新。」
分析师也认为该药物有成为标准用药的潜力。Cantor Fitzgerald 公司的 Russo 表示,「我认为这(数据)从疗效来看超越了很多现有的药物。」 Russo 估计 Zilretta 到 2021 年将在美国产生 8.6 亿美元的最高年销售额和 9.2 亿的全球销售额。
莱德劳公司的 Malloy 预计到 2020 年该药物可在美国地区产生 6. 5 亿美元的销售峰值。他还表示,假设 FDA 不去质疑该药物第一次研究失败的事实,该药物将可能在 2017 年下半年投放市场。
在研究中 486 例患者服用 3 种药物,Zilretta,常用药物曲安奈德(TCA)或安慰剂。这项研究的主要目的是评估 Zilretta 与安慰剂相比在治疗 12 周后缓解疼痛的幅度。