安进与合作伙伴优时比报告了它们骨质疏松症候选药物 Romosozumab 的阳性 3 期数据，并表示它们将在今年底前提交这款药物的上市申请。Romosozumab 是一种正在开发的用于绝经后骨质疏松症的抗硬化蛋白抗体，在刚刚公布的 FRAME 研究中，该药物被发现能明显降低这一患者群体新的椎骨骨折发生率。
这款一月注射一次的抗体在 12 个月及 24 个月时与安慰剂相比使骨折率降低，这也是 FRAME 研究的两个主要结局指标。重要的是，在 12 个月时，骨折率降低程度达到 73%，这表明 Romosozumab 在降低骨折风险方面可以迅速起效。
然而，据安进称，这款药物未能达到次要终点，即降低非椎骨骨折发生率，虽然椎骨与非椎骨骨折发生率合并降低是显著的。达到试验的主要终点意味着安进与优时比有望在 2016 年把试验资料提交给全球的监管机构。
安进研发执行副总裁 Harper 先前基于全球监管机构公布的指南及与监管机构的讨论认为，阳性 FRAME 数据将足以支持这款药物获得批准。这些评论在结果公布之前出现，不过该试验未能达到次要终点。
在 FRAME 研究中，患者在第二个 12 个月治疗期从 Romosozumab 或安慰剂切换使用安进的 RANK 配体抑制剂狄诺塞麦。在先前以 Romosozumab 治疗的患者人群中，新的骨折风险降低 75%，相比之下，安慰剂组患者其新的骨折风险降低 36%。
安进还在进行一项类似设计的 3 期研究，旨在 1 年周期内对 Romosozumab 与广泛应用的二磷酸盐药物阿伦磷酸钠进行对比，在随后的一年内两组均以阿伦磷酸钠进行治疗。两项研究的设计反映了安进与优时比的意图，即将 Romosozumab 定位为骨折高风险患者的一款治疗药物，因为这款抗体可以使风险迅速降低，同时也可以与长期维持治疗药物一起使用。
这款药物的短期使用将降低骨硬化蛋白功能降低引起的副作用发生率，这在先天性疾病中可以起到作用，如 Buchem 病和硬化性骨化病，后者的特点是骨质增生和听力障碍。
安进与优时比先前报告的数据显示，Romosozumab 优于礼来基于甲状旁腺素的特立帕肽，后者需要每天进行注射。特立帕肽在骨质疏松症治疗中被广泛应用，去年其销售额大约为 13.5 亿美元。Romosozumab 先前被开发用来加快骨折的愈合，但在 2 期试验中未能显示对这一适应症有疗效。
