安进公司和比利时的 UCB 公司 22 日表示,其骨质疏松症药物在后期研究中达到主要终点,有效减少绝经后骨质疏松女性患者新的椎体骨折发生率。
绝经后妇女骨质疏松骨折研究(FRAME)结果表明该药物 romosozumab 达到减少临床骨折发生率的次要终点,两家公司表示,但该药物未能达到治疗 12 和 24 个月后降低非椎体骨折发生率的另一个次要终点。安全性方面安进表示,12 个月和 24 个月的研究期间发生不良反应和严重不良反应的患者比例是平衡的。
UCB 的首席医疗官和执行副总裁 Friedrich 称,「这些数据是令人鼓舞的,能够满足本次研究的共同主要终点,romosozumab 已被证明在治疗 12 个月和 24 个月后可减少新发椎体骨折的发生率,并且治疗 12 个月可减少临床骨折的的发生率。该公司表示,他们计划与全球监管机构讨论 FRAME 研究结果,并预期可能在 2016 年提交新药申请。
romosozumab 是一种正在研究阶段的骨形成单克隆抗体,用于治疗骨质疏松症但没有通过任何监管机构的批准。