参议院 24 日以压倒性多数投票确认 Califf 博士为食品和药物管理局局长,领导这个管理所有食品,药物,烟草,化妆品和膳食补充剂的机构。
64 岁的 Califf 是一名心脏病专家和学者,此时任职正当 FDA 面临议员们施压的时期,希望 FDA 能够加速药品和医疗器械审批过程,并拟议一项方案赋予其规范电子香烟的权力。Califf 表示,他的首要工作之一是加强对与学术和其他中心机构的联系以吸引新的人才,以为科学家们创造专业「家园」作为美国食品药品管理局工作的首要任务之一。
例如,Califf 在接受采访时称,「我们一直在努力建立一个协作努力的环境,让所有的工作人员都有各自的身份和他们所需要的支持服务,就像我一样。」这可能意味着提供行政事项的帮助,如维持医疗许可证有效期。
Califf 提出的另一个重点是提高监测系统的安全性。他指出,「我们并没有提出要废除目前的不良事件报告系统,但我们清楚地知道这是不够的。」他表示,监控医疗器械的安全性也需要现代化,但不会很快完成这一过程,「我们为这件事付出艰难的努力,」他认为医疗行业也需要「加强」,并成为这一过程的一部分。提到监管,Califf 称电子烟也是优先工作。
FDA 还试图大范围实施新规,提高食品安全,并已经开始解决生物仿制药的审批流程,这是价格较低的生物制药。
美国众议院最近通过了二十一世纪医疗法案,这将要求美国食品药品管理局考虑更灵活的临床试验。参议院正在考虑类似的立法。去年美国食品药品管理局的新药批准率是几十年来最高的。去年该机构批准了 45 个新药,是 1996 年以来最多。从 2006 到 2014 年,平均每年有 28 个新药被批准。
立法者和患者团体希望该机构加速工作流程。Califf 曾参与过许多知名的临床研究,并表示他非常希望使临床试验过程更加高效。
有四位参议员反对 Califf 的提名,其中包括马萨诸塞州民主党众议员 Markey 和西弗吉尼亚州的 Manchin。他们利用投票的机会痛斥 FDA 放宽批准其所谓的会使人上瘾的止痛药。
民主党总统候选人 Sanders 也是反对提名的参议员之一,他表示 Califf 与制药行业的关系不适合他公正的规范这个行业。
Califf 一年前加入 FDA 担任副局长。此前,他在杜克大学担任高级职务,在那里他建立了一个大型学术研究中心,该研究中心获得的资助超过一半来自制药行业。他表示这些资金从来没有损害他的研究。
Califf 的任命之前有大量的预测。他填补了 Hamburg 博士的位置,后者任职六年后就辞职了。Ostroff 博士临时填补空缺。