TOMORROW 和 INPULSIS 试验的合并分析提供了进一步的证据,证明勃林格殷格翰的尼达尼布在特发性肺纤维化患者中使急性发作明显降低 47%。 结果还显示尼达尼布降低了死亡风险,在广泛的患者类型中使疾病进展延缓大约 50%。
该合并分析基于 2 期 TOMORROW 试验与两项 3 期 INPULSIS 试验的数据,总共有 1213 名特发性肺纤维化患者参与(723 名患者以尼达尼布治疗,508 名患者以安慰剂治疗)。这三项临床试验的数据形成了尼达尼布在美国、欧洲、日本及全球其它国家批准的基础。
一年期合并数据显示,尼达尼布与安慰剂相比使治疗医师报告的急性特发性肺纤维化发作风险降低 47%。在尼达尼布治疗组,至少有一次急性发作的患者比例为 4.6%,安慰剂组为 8.7%。
在评论该合并分析时,南安普敦大学呼吸道医学教授 Richeldi 称:「由于特发性肺纤维化过程中疾病发作的不可预测性及灾难性影响,降低发作风险在疾病管理中是一个重要的治疗目标。急性发作往往导致患者在几个月内就死亡。像这样的分析对不断增加的证据主体是一个补充,我们可以看到特发性肺纤维化患者生存的更久,因为最近批准的治疗药物会对疾病过程产生影响。」
在一年期的研究中,尼达尼布在对所有生存期终点显示出有利的趋势:
与安慰剂相比,还观察到因发作或其它呼吸因素导致的死亡风险降低 38%
与安慰剂相比,尼达尼布用药患者全因死亡风险下降 30%
尼达尼布用药患者治疗时的死亡风险降低 43%
尼达尼布延缓了疾病进展
该分析还证实,尼达尼布使疾病进展延缓大约 50%,这一指标通过用力肺活量(FVC)的年下降率判定。用力肺活量总体的经过调整的年下降率为尼达尼布组−112.4 mL/每,安慰剂组为−223.3 mL/年(差异:110.9 mL/年),这证实了尼达尼布延缓疾病进展的有益作用。在合并分析中,尼达尼布的安全性及耐受性与单个 TOMORROW 和 INPULSIS 试验的安全性结果一致,腹泻是报道最频繁的不良事件。
「这三项有类似设计的关键试验的分析进一步证实了尼达尼布在特发性肺纤维化中降低死亡率及急性发作的受益。在特发性肺纤维化中,这些是重要的考虑,我们认为,这些新的数据将帮助医师与其患者之间进行治疗讨论时起到指导作用,」治疗领域呼吸道医学总监 Mezzanotte 博士如是称。