2 月热点
• 2 月申报走低，化药却有回升
• 罗氏乙肝新药 RO7020322 申报 1.1 类新药
• 抢仿 3.1 类新药热度消减
• 诺华三联哮喘药物 QVM149 首次在中国申报
• 7 个 1.1 类新药获批临床，审评明显提速
根据丁香园 Insight -China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 2 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 333 个（以受理号计，下同）。
自 8 月药品审评审批政策改革以来，2016 年 2 月申报受理数量达到最低谷，只有 368 个，比 2015 年同期少了将近 400 个受理号。
以下，分别来分析 2016 年 2 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、化药
2 月申报走低，化药申报数量却有回升
Insight 数据库显示，2016 年 2 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 313 个，较上个月稍有回升。
1. 新药
（1）1.1 类新药
罗氏乙肝新药 RO7020322 申报 1.1 类新药
根据 Insight 数据库统计，2 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 25 个，涉及 9 个品种，均为临床申请。
和记黄埔医药（上海）有限公司的 HMPL-453 是靶向 FGFR 抗癌创新小分子药物，并进入了 2016 年国家「重大新药创制」复审名单。和黄从 2009 年开始申报 1.1 类新药，从早年的索凡替尼、呋喹替尼、席栗替尼到这两年申报的 HMPL-523、HMPL-453，都是络氨酸激酶抑制剂。
杭州艾森医药研究有限公司研发的全新机制小分子化合物 AC0058，可以通过特异性抑制 B 淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。目前在美国处于一期临床试验。
RO7020322 是罗氏申报的一款用于治疗慢性乙型肝炎的药物，该药目前在美国进行一期临床。有趣的是， RO7020322 并没有走进口申报路线而是申报 1.1 类化药。通过 Insight 数据库查找，我们发现相同情况的还有阿斯利康的 AZD3759。
四环医药子公司山东轩竹申报的复达那非是轩竹第一个泌尿生殖系统药物，用于治疗良性前列腺增生症的症状与体征（BPH-LUTS）和勃起功能障碍（ED）。
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的左旋盐酸去甲基苯环壬酯是左旋苯环壬酯代谢产物，抗胆碱药物，可缓解帕病早期症状，对多巴胺类药物引起副作用有缓解。
北京赛林泰医药技术有限公司目前有多个在研的 1.1 类抗癌新药，CT-1530 是 BTK 激酶抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
山东罗欣药业集团股份有限公司的 SCC-31 是 mTOR 激酶抑制剂，mTOR 信号通路是调控细胞生长的一个关键通路，SCC-31 有望成为成制备简便、活性更高的抗肿瘤药物。根据临床前研究，SCC-31 的体内外活性与 I/II 期临床类似物 AZD2014 相当。
中国医学科学院药物研究所和北京协和药厂的化药 1.1 类艾托莫德原料及其片剂信息较少。
（2）3.1 类新药
抢仿 3.1 类新药热度消减
2016 年 2 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 73 个，其中四川明欣药业的牛磺熊去氧胆酸为上市申请，其余皆为临床申请。
此前国内牛磺熊去氧胆酸仅有 Bruschettini S.r.l. 一家进口，四川明欣药业作为第一个本土产品在该领域极具竞争力。
本月和上个月都没有首仿的 3.1 新药申报，抢仿 3.1 类新药的趋势已去，大家的关注点逐渐转移，优先审评品种将更受企业关注。
2. 仿制
2016 年 2 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 41 个，涉及 31 个品种，申报数量继续下降。
3. 进口化药
诺华三联哮喘药物 QVM149 首次在中国申报
2016 年 2 月份，CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 30 个，比上月持平，与往年情况类似。其中，临床申请有 22 个，上市申请有 8 个，所有申请共涉及 17 个品种。
四个进口化药品种在中国首次申报，分别是通用电气医疗有限公司的碘 [123I] 氟潘注射液，诺华的 QVM149 以及艾伯维的 ABT-494 片和 ABT-493/ABT-530 片。
诺华的 QVM149 是由抗胆碱药物格隆溴铵、长效吸入 β2 受体激动剂茚达特罗和皮质激素莫米松组成的 ICS/LABA 类新药，它利用三联疗法治疗中/重度哮喘。
ABT-493/ABT-530 是艾伯维针对基因型丙肝研发的新药。它是一种全口服、每日一次、无利巴韦林、泛基因型丙肝鸡尾酒疗法。其中，ABT-493 是 NS3/4A 蛋白酶抑制剂，ABT-530 则为 NS5A 抑制剂。
ABT-494 同属于艾伯维制药，是 Janus 激酶（JAK）抑制剂，用于治疗治疗类风湿关节炎。此前已上市的同类药物仅有辉瑞的托法替尼，市场份额巨大。
二、中药
2 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 11 个，其中新药申请 2 个，补充申请 9 个。相较上月的 29 个受理号有明显回落。
三、生物制品
2 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 39 个，较上个月有明显增加，其中新药申请 12 个，进口申请 8 个，补充申请 19 个。
国内生物制品申请中，1 类生物制品有 6 个：
进口生物制品申请中，有两个药品值得关注：
一个是口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗，由默沙东研发，用于预防婴幼儿轮状病毒感染性腹泻，是本月唯一一个申请上市的生物制品。
另一个是拜耳医药保健有限公司的 AnetumabRavtansine 注射用冻干制剂，它首次在国内申请临床实验，是一种新型的间皮素靶向的抗体，用于间皮瘤、卵巢癌、胰腺癌和肺腺癌。
审评审批情况
1. 总体审评情况
根据 Insight 数据库高级筛选，2 月有 916 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。
2. 化药各审评序列的审评情况
2 月共有 862 个化药受理号完成审评，其中验证性临床占了大头，仍是 CDE 目前解决注册受理积压的重点。
各个序列的审评完成情况如下图所示：
3. 1.1 类新药审评情况
7 个 1.1 类新药获批临床，审评时限明显提速
根据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 7 个， 涉及 22 个受理号，大部分为抗癌药物。
相较上个月一共 20 个品种获批临床，本月仅有 7 个 1.1 类新药获批临床，但一个明显的趋势是 1.1 类新药的审评趋于集中且申请时限越来越短，2 月批准临床的大部分 1.1 类新药审评时限仅在 10 个月左右。
具体数据如下所示：
注：Insight 数据库原创内容，如引用或转载请注明来源。
微信扫描二维码关注 Insight 数据库，回复「201602」就可以下载年后第一份药品审评报告。
