FDA 前官员呼吁对肥胖药物 Contrave 实施更严格限制

2016-03-14 11:25 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国 FDA 前副局长 Sharfstein 认为,在给患者开具肥胖药物 Contrave(纳曲酮)之前,他们应获得明确表明这款药物对心脏没有受益的资料,而这与该药物制造商 Orexigen 的宣传内容相悖。

考虑到安全性的不确定性及其它数据的长期推迟,FDA 应对这款药的使用提出其它的限制,如风险评估和减轻策略,该策略可规定因这款药物心血管风险的不确定性而进行某些公开,以此对抗该药物申请者传播错误信息,直到更多信息明确为止。

「我们的观点是,如果该公司正在提供误导性的信息,那么对这些信息进行反驳是重要的,」Sharfstein 在一次采访中如是称。「FDA 有一些手段可以对抗它。」在有该新建议的同时,还伴随有一篇文章,这一文章总结了 Orexigen 进行的一项试验,而研究人员广泛认为该试验是学术不端行为,两者对该公司的自毁行为又是一击。

Orexigen 去年发布的数据称,Contrave 事实上可以预防心脏病发作与中风。分析来自 25% 的研究,因此它可能是毫无意义的说辞。除了胆固醇药物立普妥、血液稀释药物波立维及心力衰竭药物 Entresto,没有药物显示有 Orexigen 为其 Contrave 所声称的降低心脏病发作风险,FDA 新药办公室主任 Jenkins 表示,Orexigen 的信息披露是「误导性的」,也是「错误的」。

由于 Orexigen 已将该研究最初 25% 的数据透露给公司多数人,并且数据与 FDA 的说明相反,那么这项试验被认为在科学上不再具有有效性,Contrave 对心脏是安全的说法也不能令人满意。然而,FDA 没有批准 Contrave,基本上可以让 Orexigen 脱离困境。Sharfstein 和 Psaty 建议,对于这种情形,FDA 将来不要批准这款药物,最起码的情况除非有新的研究启动。

Contrave 的心脏安全性结果在 2022 年前是不会得到的。这项研究的完整数据在最近出版的 JAMA 上发布,其未显示有受益。Orexigen 与日本制药巨头武田合作销售这款药物,该公司对这一事件尚未进行评论。自去年该事件披露以来,其公司股价已下跌 90%,至每股 0.75 美元。

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编辑: 冯志华

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