去年 5 月以来, 因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺引发的「银杏叶事件」, 暂时「尘埃落定」。近日, 国家食药监总局通告 65 家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业的调查处理情况: 因生产假药、劣药被依法处罚的企业有 59 家, 罚金超过 1 亿元。
国家食药监总局通告称, 其中, 被吊销《药品生产许可证》4 家; 拟被撤销药品批准证明文件 4 家; 被处以罚款等行政处罚 47 家, 罚没款总金额 1.03 亿元; 无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停 4 家。上述企业中, 涉嫌犯罪被移送公安机关 8 家; 被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员 7 名; 被免于或不予行政处罚 6 家。公开资料显示, 国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有 110 多家, 此次调查结果显示, 约一半企业被证实牵涉进「银杏叶事件」之中。
根据通告, 被吊销《药品生产许可证》的企业 4 家。桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物, 进行贴牌后对外销售, 造成下游制剂企业生产的药品被认定为假药、劣药, 违法情节严重; 天津泰阳制药有限公司提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》, 且未通过药品 GMP 认证, 未取得药品批准证明文件。上述企业被依法吊销《药品生产许可证》, 并处罚款。同时, 广西壮族自治区食品药品监督管理局对桂林兴达药业有限公司的 2 名责任人员何飞、陶玉良依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚; 天津市食品药品监管部门对天津泰阳制药有限公司依法作出五年内不受理其药品生产、经营等资质申请的处罚。
拟被撤销药品批准证明文件的企业 4 家。黑龙江天宏药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司、宁波立华制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司生产销售多批次假劣银杏叶制剂, 同时存在调换产品留样、逃避监督检查等从重情节。国家食品药品监督管理总局拟依法撤销上述 4 家企业的银杏叶制剂药品批准证明文件; 黑龙江、湖北、浙江、吉林省食品药品监管部门依法对上述 4 家企业作出罚款等行政处罚, 并对 5 名责任人员谷海燕、李卫军、周戎、薛红、熊贵明作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。
被处以罚款等行政处罚的企业 47 家。其中, 天津亚宝药业科技有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、江西汇仁药业有限公司等 42 家企业因违法生产假劣银杏叶制剂, 被依法处以没收违法产品和违法所得、罚款等行政处罚, 广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司、国药集团广东环球制药有限公司等也位列其中。
而宁波中药制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、徐州技源药业有限公司、成都永康制药有限公司 5 家企业, 主动报告违法行为、彻底召回问题产品等, 具有减轻情节, 被依法予以警告。
江苏省邳州市金龙生化制品有限公司、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司、邳州市天力生物科技有限公司、邳州市鑫源生物制品有限公司 4 家无药品生产许可证的银杏叶提取物生产企业, 生产销售假劣银杏叶提取物。江苏省食品药品监督管理局已提请当地政府对上述 4 家企业予以关停。
涉嫌犯罪被移送公安机关的企业 8 家。上述违法企业中, 桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司、桂林红会药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、广西昌洲天然药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、吉林正和药业股份集团有限公司生产假药银杏叶制剂及提取物的行为涉嫌犯罪, 当地食品药品监管部门已将有关案件移送公安机关, 依法追究刑事责任。
此外, 有 6 家企业「逃过风波」。总局通告称, 湖南康尔佳制药有限公司、海南省金岛制药厂、石家庄华新药业有限公司、华润三九 (黄石) 药业有限公司、北京四环制药有限公司、江苏贝斯康药业有限公司 6 家企业因违法情节轻微、主动报告并积极纠正违法行为、违法产品全部召回或未上市销售等原因, 被免于或不予行政处罚。
