FDA 顾问小组支持 Nuplazid 用于治疗帕金森病相关精神病

2016-04-05 10:55 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国 FDA 一个顾问小组支持批准 Acadia 制药公司药物 Nuplazid 用于与帕金森病相关的精神病。该顾问小组成员以 12 比 2 的投票结果认为,Nuplazid 的受益超过了它的风险。几个小组成员表示,虽然这款药物的有效性不如他们预想的那样强,但「总比没有强。」他们表示,Nuplazid 为遭受这种疾病的患者解决了治疗选择缺乏的问题。

据美国国家帕金森病基金会提供的信息,美国大约 100 万人及世界各地有 400 万-600 万人受到帕金森病的困扰,Acadia 在一份声明中如是称。该公司表示,精神病的特征是幻觉和妄想,其发生于大约 40% 的帕金森病患者中。

目前,美国尚无药物获批专门用于与帕金森病有关的精神病,常用的抗精神病治疗药物包括喹硫平、氯氮平、利培酮和再普乐,它们用于这些患者。然而,这些药物提供的有效性有限,它们还携带一项黑框警告,是 FDA 施加的最强警告,即这些药物在早期患者中会增加死亡。Nuplazid 可能也不得不携带一项黑框警告,但分析师表示,这不太可能影响其被接受。

FDA 没有义务遵循顾问小组的建议,但通常会那样去做。FDA 计划 5 月 1 日前做出是否批准 Nuplazid 的决定。FDA 审评人员日前表示 Nuplazid 是有效的,但对于观察到的治疗效果是否具有临床意义存有疑问。

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编辑: 冯志华

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