欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)给出了一项积极意见,推荐批准杨森旗下 Trevicta(三个月注射一次的棕榈酸帕利哌酮)用于精神分裂症的维持治疗。
如果获得批准,这款三个月注射一次的注射剂与目前可供使用的抗精神病药物相比,将允许患者以更少的给药次数就能保持其血液中最优水平的治疗药物,因此它可以改善患者、看护者及专业人士的结局。棕榈酸帕利哌酮一款一个月注射一次的制剂(Xeplion)已在欧洲获批用于精神分裂症的维持治疗。
杨森神经科学及疼痛业务欧洲治疗区总监 Schreiner 博士在评论这一消息时称:「由于棕榈酸帕利哌酮三个月用药一次的注射剂使患者每年的注射次数更少,只需四次,所以该制剂有可能为合适患者提供更大的自由与机会,更少地把注意力放在用药上,并且又能更好地保持病情处于良好状态。」
「与目前治疗药物相比,延长的给药间隔还可以降低疾病的复发风险,因为在这一患者人群中,抗精神病药物的依从性在他们的成功治疗中是一个重要的因素。我们期望欧洲药品管理局未来几个月的决定,并希望这一决定将能允许杨森为患者提供一个宝贵的用于精神分裂症的新治疗选择。」
Trevicta 至少与一月注射一次的棕榈酸帕利哌酮一样有效
棕榈酸帕利哌酮三个月用药一次注射剂在欧洲的扩展申请资料基于两项研究。第一项研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的复发性预防研究,总共有 500 多名患者参与。第二项研究是一项随机、双盲临床试验,该试验对比了三个月注射一次与一个月注射一次棕榈酸帕利哌酮的有效性和安全性。
三个月注射一次的棕榈酸帕利哌酮被发现在预防复发方面至少与一个月注射一次的棕榈酸帕利哌酮一样有效,并且未出现任何新的或意料之外的安全性信号。在棕榈酸帕利哌酮的两项双盲对照临床试验中,报道最频繁的药物不良反应是体重增加、上呼吸道感染、焦虑、头痛、失眠及注射部位反应。
基于 CHMP 的积极意见,欧盟委员会有望未来几个月给出其最终授权。棕榈酸帕利哌酮三个月用药一次的注射剂由美国的 Invega Trinza 上市,该药物在 2015 年 5 月还获得了美国 FDA 的优先审评。