美国 FDA 审评人员日前对 Clovis 肿瘤公司的肺癌药物 Rociletinib 是否优于现有治疗药物提出质疑，另外对这款药物的安全性也有担忧。这款药物与阿斯利康的竞争药物 Tagrisso 一样，旨在治疗先前治疗后疾病恶化的一个晚期非小细胞肺癌亚组患者。
「这虽然令人难看，但我们认为这款药物可能仍会获得批准，尽管批准的时机尚不得而知，并且其竞争地位也可能会大打折扣，」瑞穗证券分析师 Criscuolo 在一份报告中如是写道。FDA 的一个外部顾问小组定于 4 月 12 日对是否推荐批准这款药物进行投票表决。
专家将讨论这款药物的受益是否超过了其风险，以及投票决定 FDA 做出批准之前该公司是否需要提交一项正在进行的后期研究的数据。FDA 审评人员日前建议 Rociletinib 的标签携带一项黑框警告，并且是 FDA 施加的最强警告，以提醒这款药物能够增加心脏风险。标签还应包括治疗期间应监控患者的心脏，审评人员如是称。
分析师表示，这款药物可能会逊色于 Tagrisso，因为它的有效性不及阿斯利康的治疗药物。Clovis 正寻求 Rociletinib 的加速批准，FDA 在去年 11 月份要求该公司提供更多的数据，并将顾问小组的讨论从 3 月 31 日推迟到 4 月 12 日。FDA 没有义务遵循顾问小组的建议，但通常会去那样做。FDA 计划在 6 月 28 日前做出是否批准 Rociletinib 的决定。
