安斯泰来与 Medivation 宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准恩杂鲁胺的一项 II 类变更，将该药物与比卡鲁胺头对头比较的 TERRAIN 试验的数据纳入到恩杂鲁胺在欧洲的标签中。
恩杂鲁胺在欧盟获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性治疗，适用于临床上尚无需化疗但激素阻断治疗失败后无症状或有温和症状的患者，另外该药物还获批用于多西他赛治疗或治疗后疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性治疗。
积极的 CHMP 意见基于 TERRAIN 研究的结果，该研究在南美与欧洲招募了 375 名经一种促黄体激素释放激素（LHRH）类似物治疗或随后的手术去势后疾病进展的转移性前列腺癌患者。这项试验显示恩杂鲁胺与比卡鲁胺相比使患者无进展生存期得到明显改善（中值无进展生存期 15.7 个月对 5.8 个月）。TERRAIN 试验中，恩杂鲁胺治疗组的中值治疗时间为 11.7 个月，比卡鲁胺治疗组为 5.8 个月。
恩杂鲁胺治疗患者中 5.5% 的患者报道有 3 级或更高级的心脏不良事件，比卡鲁胺治疗患者中这一数据为 2.1%。恩杂鲁胺治疗组有 2 例癫痫病例报道，比卡鲁胺治疗组出现 1 例。治疗期间发生的最常见副作用及与比卡鲁胺治疗患者相比，恩杂鲁胺治疗患者更为常见的不良反应包括疲劳、热潮红、高血压、腹泻、体重减轻及极度疼痛。
标签变更将即刻生效
「我们非常高兴 CHMP 推荐将 TERRAIN 的数据纳入到恩杂鲁胺的欧洲标签中，」安斯泰来肿瘤治疗业务总监、高级副总裁 Pharm D 称。
「我们非常高兴 CHMP 的决定，可以更新恩杂鲁胺的标签，将这些数据列入标签中，」 Medivation 奠基人、总裁兼首席执行官、医学博士 Hung 称。「在转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗中，TERRAIN 是首个也是最大的一项比较恩杂鲁胺与比卡鲁胺的头对头试验。」
CHMP 的积极推荐不改变适应症或禁忌，这意味着产品说明书变更实施前，这一变更不需要欧盟委员会的决定。该标签变更将即刻生效，并将适用于欧盟所有成员国。
