美国 FDA 批准 Epigenomics 的领先产品 Epi proColon,这款产品是首个也是唯一一个获 FDA 批准的基于血液的结直肠癌筛选检测产品。Epigenomics 与其战略合作伙伴 Polymedco 达成协议,在美国一起商业化 Epi proColon,后者是非侵入性结直肠癌筛查技术领域的领导者。
「我们对于 FDA 批准 Epi proColon 作为首款及唯一一款基于血液的结直肠癌筛查检测产品的决定感到高兴,」Epigenomics 公司 CEO/CFO Taapken 博士称。「虽然结直肠癌仍是美国癌症死亡的第二大因素,但三分之一的合适美国人仍未进行结直肠癌筛查。考虑到对患者、医疗保健专业人员及支付者的显著受益,Epi proColon 可能会帮助实现美国癌症协会等指导机构寻求的合适美国人群 80% 的筛查依从性目标。」
这款检测产品仅需要简单的血样
Epi proColon 在不选择指导原则推荐方法(如结直肠镜与基于粪便的粪便免疫化疗检测)进行结直肠癌筛查的平均风险患者中用于结直肠癌的筛查。
对于患者,Epigenomics 称这款检测产品仅需要抽取一个简单的血样即可。没有饮食限制或为实现检测而进行药物替换。血样将在地方或地区的诊断实验室予以分析。
Epi proColon 基于在三项关键临床研究中确立的安全性及有效性证明而获得 FDA 批准。这款检测产品也证明了其在结直肠癌筛查中显著增加参与率的潜能。