戒烟药物伐伦克林与安非他酮的神经精神病副作用得以澄清

2016-04-29 10:40 来源:丁香园 作者:付义成
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两款戒烟治疗药物备受期待的临床试验得出结果,它们不会引起自杀意念等神经精神病副作用。EAGLES 研究在《柳叶刀》上发布,该研究支持辉瑞伐伦克林(varenicline)、葛兰素史克安非他酮(bupropion)及尼古丁替代疗法用来帮助人们戒烟。

伐伦克林和安非他酮的安全性问题最初始自 2009 年之前,当时 FDA 指示辉瑞与葛兰素史克在它们的产品中纳入黑框警告,以提醒它们的药物可能与「行为改变、抑郁情绪、敌对及自杀想法」有关联。

一项不良事件报道分析促使这两款药物进行标签变更,但 FDA 当时指出,这些副作用中一些可能属于尼古丁戒断症状。8100 名患者参与的 EAGLES 试验背后的研究者发现,在有或无精神病史的人们中,与使用安慰剂或尼古丁贴剂相比,伐伦克林或安非他酮没有明显增加严重神经精神病不良事件。

他们还发现,以伐伦克林治疗的吸烟者与以安非他酮、尼古丁贴剂或安慰剂治疗的人相比有明显更高的戒断率。以这些药物中每一种药物进行治疗的患者与以安慰剂进行治疗的患者相比,有更高的节制率,伐伦克林治疗患者在第 6 个月时的吸烟节制率为 22%,相比之下,安非他酮、尼古丁贴剂及安慰剂治疗患者在 6 个月时的吸烟节制率分别为 16%、16% 和 9%。

伦敦大学的 West 是该研究的作者之一,他表示研究结果「将再次向监管机构、医生及患者确认这两款戒烟药物的安全性和有效性,从而可以帮助吸烟者进行戒烟,同时不用管这些烟民是否有精神病史」。

对辉瑞来说,试验结果为伐伦克林提供了一个机会,可以开始积聚销售势头,而这一势头过去因 FDA 的安全性担忧而停滞。该公司指出,它将与美国 FDA 讨论解除标签中黑框警告的可能性。

伐伦克林曾被专家预测会成为年销售额逾 10 亿美元的重磅炸弹药物,但这款药物未能达到最初的预期,其在 2008 年达到大约 8.5 亿美元的销售峰值,但去年该药物的销售额下滑到 6.71 亿美元。

对于这款药物安全性的争论使得这家美国制药商丧失了很多的销售额。2013 年,辉瑞在美国拿出 3 亿美元来解决大约 2900 人的法律诉讼,这些人称在服用伐伦克林过程中受到伤害。

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编辑: 冯志华

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