Vimpat在Ⅲ期临床单药治疗研究中表现出积极结果

2013-03-15 21:07 来源:数图药讯 作者:
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2013年3月5日,比利时生物制药公司UCB宣布,拉科酰胺(商品名:Vimpat)在单药治疗成人部分发作癫痫或无继发泛化癫痫患者的Ⅲ期临床研究中,与历史对照相比表现出积极结果。该研究达到主要终点,拉科酰胺(400mg/日)组患者治疗退出率显著低于历史对照。UCB公司预计将该研究数据作为拉科酰胺新药申请的补充部分,于2013年下半年一并递交至美国食品药品监督管理局(FDA)。拉科酰胺已获准用于成人局部癫痫发作的辅助治疗。目前尚未被批准用作单药治疗。

“我们很高兴得到这些结果,并期待与监管机构和科研单位讨论详细研究结果,”UCB执行副总裁兼首席医学官IrisLoew-Friedrich博士说,“这些令人鼓舞的数据结果,将继续支持我们在美国进行拉科酰胺单药治疗癫痫部分发作的研究计划。目前,拉科酰胺已在36个国家获准作为成人癫痫部分发作的辅助治疗药物;UCB的研究发展计划旨在使全球更多的癫痫患者获得治疗以改善生活质量。”

该项Ⅲ期临床研究是国际性、历史对照、多中心、双盲随机试验,纳入年龄范围在16~70岁的427例部分癫痫发作并使用1~2种抗癫痫药治疗的患者,主要用于评价拉科酰胺单药治疗的效果。将对头条结果进行完整的有效性和安全性分析,并在即将召开的癫痫会议上作陈述。

编辑: zhongguoxing

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