3 月热点
化药申报数目持续增加
连续 3 个月没有首仿药申报
默沙东 Zerbaxa 申报进口
复星医药抗癌新药 FCN-411 仅用 4 个月获批临床
两个儿科优先审评品种获批临床
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 3 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 506 个（以受理号计，下同），较前两个月稍有回涨。
以下，分别来分析 2016 年 3 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、化药
化药申报数目持续增加
Insight 数据库显示，2016 年 3 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 428 个，这几个月化药申报量持续增加。
1. 新药
（1）1.1 类新药
根据 Insight 数据库统计，3 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 14 个，涉及 6 个品种，均为临床申请。
吡法齐明原料及其片剂由中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报。目前关于吡法齐明的资料较少。
但中国医学科学院药物研究所早在 2009 年与全球结核病药物研发联盟合作研发氯法齐明新药，这里推测吡法齐明可能是用于抗麻风杆菌与结核杆菌的新药。
盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯由沈阳药科大学申报，盐酸阿糖胞苷是用于化疗的老药，但由于膜通透性差、代谢稳定性低使其口服无效，一般是各种肠外途径给药，如皮下或静脉输注。
此番沈阳药科大学将盐酸阿糖胞苷与缬氨酸成酯，提高口服利用度，用于口服用药。
康莫他赛是本月中国医学科学院药物研究所申报的第二个 1.1 类新药，根据名称来看应该是紫杉醇类药物，用于抗癌。
此前中国医学科学院药物研究所一直进行着新一代抗耐药肿瘤紫杉醇类似物的研发，其中阿齐他赛作为候选药物已经获得了十二五重大专项支持，这次的康莫他赛可能与阿齐他赛有所关联。
盐酸美呋哌瑞由辰欣药业有限公司申报，是 PARP 抑制剂类抗肿瘤药物，其研发工作由中科院上海药物研究所的缪泽鸿博士主持。
缪博士专注于选择性 PARP1 抑制剂与选择性 PARP2 抑制剂发现，之前已有 PARP1 抑制剂类新药盐酸希明替康获批临床试验批件。
谷美替尼也是由上海药物研究所开发，后转让给绿谷制药。谷美替尼是 C-MET 抑制剂，用于抗肿瘤。
替尼类抗肿瘤药一直是研发热门，目前已有近 40 个 1.1 类替尼类药物正处于临床或申报临床阶段，不知道谷美替尼能否在替尼大军中脱颖而出。
（2）3.1 类新药
连续 3 个月没有首仿药申报
2016 年 3 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 61 个，皆为临床申请。
连续 3 个月没有首仿的 3.1 新药申报，抢仿 3.1 类新药的趋势已去，大家的关注点更多放在了新发布的优先审批品种上。
2. 仿制
2016 年 3 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 109 个，申报数量有所回升。
3. 进口化药
默沙东 Zerbaxa 申报进口
2016 年 3 月份，CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 30 个，比上月持平，与往年情况类似。其中，临床申请有 7 个，上市申请有 23 个，所有申请共涉及 13 个品种。
本月共有 3 个进口化药首次在中国申报，他们分别是：
注射用 Ceftolozane/他唑巴坦也称 Zerbaxa，是头孢菌素类抗菌药和β-内酰胺酶抑制剂组成复方药物，适用于复杂性尿路感染和腹腔内感染，由抗生素巨头 Cubist 研发并于 2014 年获 FDA 批准上市。
默沙东为此药于同年收购 Cubist，Zerbaxa 极有可能成为重磅药物。值得一提的是阿斯利康的同类药物 Avycaz 于 2015 年被 FDA 批准上市，成为 Zerbaxa 的强劲对手。
达芦司他片由强生公司申报，是达芦那韦和可比司他的复方制剂，用于抗艾滋病。
达芦那韦是强生自主开发的一种蛋白酶抑制剂，在欧洲以商品名 Prezista 上市；可比司他是吉利德开发的一种药效动力学增强剂，商品名为 Tybost，于 2013 年 9 月 25 日在欧洲上市。
S 49076 是施维雅新药，目前处于 III 期临床阶段，是酪氨酸激酶抑制剂，用于抗实体瘤。目前在中国申报的只是原料药，制剂暂未申报。
二、中药
3 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 32 个，其中新药申请 4 个，其余多为补充申请。
三、生物制品
3 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 43 个，申报数量持续增加。其中新药申请 14 个，进口申请 7 个，补充申请 22 个。
新药申请中有 3 个 1 类新药：
审评审批情况
1. 总体审评审批情况
根据 Insight 数据库高级筛选，3 月有 977 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数和上月基本持平，中药和生物制品占据的比例明显上升。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
3 月共有 849 个化药受理号完成审评，与上个月保持一致。验证性临床仍是 CDE 目前解决注册受理积压的重点。
其中各个队列的申报完成情况如下图所示：
3. 1.1 类新药审评审批情况
复星医药抗癌新药 FCN-411 仅用 4 个月获批临床
根据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 7 个，涉及 19 个受理号。
较以往一个月 20 余个药品获批临床，这两个月获批临床的药品数明显下降，仅在十个左右。但同时，2 月与 3 月批准临床的大部分 1.1 类新药审评时限仅在 10 个月左右。
复星医药控股公司重庆复创的 FCN-411 及其胶囊剂仅用 4 个月的时间就获批临床。
具体数据如下所示：
4. 优先审评审批情况
两个儿科优先审评品种获批临床
根据 Insight 数据库的优先审评审批品种快速查询功能，本月共有两个儿科用药优先完成审批获批临床，审评时间为 11-12 个月左右。
率先通过优先审评审批拿到临床批件的儿童品种分别是武汉科福新药有限公司的盐酸普萘洛尔口服液，以及玛路弘株式会社的儿童用法罗培南钠干糖浆。
注：Insight 数据库原创内容，如引用或转载请注明来源。
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