近日，发布《关于 7 家企业 6 个药品注册申请不予批准的公告》称，该局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，发现浙江柏康药业有限公司等 7 家企业申报的 6 个药品注册申请，存在临床试验数据不真实和不完整的问题，作出不予批准的决定。浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院因涉嫌弄虚造假，分别被监管部门立案调查，其所承接的其他药物临床试验数据也将接受延伸检查。
《公告》指出，临床试验数据存在不真实和不完整问题的注册申请包括：浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊、贝达药业股份有限公司申报的苯磺酸氨氯地平片、北京康辰药业股份有限公司申报的注射用盐酸诺拉曲塞、武汉同济现代医药有限公司申报的丙酸倍氯米松气雾剂、深圳海王药业有限公司申报的盐酸帕洛诺司琼注射液、上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司申报的噻康唑软膏。
其中，前两个药品注册申请的生物等效性试验数据存在问题，药物临床试验机构和生物样本分析单位均为浙江大学医学院附属第一医院；其余 4 个药品注册申请的多中心临床试验数据存在问题，共涉及药物临床试验机构近 50 家，被抽查的复旦大学附属肿瘤医院等 16 家机构全部被查出存在不同程度的数据真实性、完整性问题。
